Um estudo avaliando o efeito da vitamina D no resultado clínico em crianças autistas
11 de julho de 2016 atualizado por: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University
Um estudo piloto avaliando o efeito da vitamina D no resultado clínico em crianças autistas
O objetivo deste estudo é determinar se altas doses de vitamina D têm efeito positivo no comportamento de crianças autistas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego controlado por placebo para determinar o efeito de duas doses diferentes de vitamina D em domínios comportamentais em crianças autistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 02
- faculty of pharmacy Ainshams university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes preenchem a quarta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM 4º) critérios para autismo
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram convulsões no último ano ou História de doença renal ou hepática ou Tomando os seguintes medicamentos ou suplementos que podem afetar o nível de vitamina D (como antiepilépticos, corticosteróides ou imunossupressores) foram excluídos do estudo. Nenhum dos participantes do estudo recebeu terapia com vitamina D ou cálcio nos últimos 6 meses e não houve mudança no regime de tratamento das crianças (incluindo medicamentos) dentro de 1 mês antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo da vitamina D
Os pacientes receberão medicamento de vitamina D com nome genérico: gotas V fabricadas pela Medical Union Pharmaceuticals, Egito Forma de dosagem: gotas líquidas Dosagem, frequência e duração: 1.000 unidades internacionais por dia durante 3 meses e depois 1.000 unidades internacionais por 25 libras por dia por mais um 3 meses.
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gotas de vitamina D para pediatria
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes receberão xarope de glicose com o mesmo sabor e cor das gotas de vitamina D3 com o mesmo regime de dosagem para o grupo de vitamina D.
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xarope de glicose com o mesmo sabor e cor para gotas de vitamina D3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito da vitamina D nas mudanças nas medidas comportamentais (escala de avaliação do autismo infantil)
Prazo: No início, 12 semanas, 24 semanas
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No início, 12 semanas, 24 semanas
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Efeito da vitamina D nas mudanças nas medidas comportamentais (lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo)
Prazo: No início, 12 semanas, 24 semanas
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No início, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito da vitamina D no nível de cálcio
Prazo: No início, 12 semanas, 24 semanas
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No início, 12 semanas, 24 semanas
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Efeito da vitamina D no nível de fósforo
Prazo: No início, 12 semanas, 24 semanas
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No início, 12 semanas, 24 semanas
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Efeito da vitamina D no nível de fosfatase alcalina
Prazo: No início, 12 semanas, 24 semanas
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No início, 12 semanas, 24 semanas
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Efeito da vitamina D no nível de hormônio da paratireoide
Prazo: No início, 12 semanas, 24 semanas
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No início, 12 semanas, 24 semanas
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Efeito da vitamina D no teste de função hepática (alanina transaminase e aspartato transaminase)
Prazo: No início, 12 semanas, 24 semanas
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No início, 12 semanas, 24 semanas
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Efeito da vitamina D no teste de função renal (nitrogênio ureico no sangue e creatinina sérica)
Prazo: No início, 12 semanas, 24 semanas
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No início, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
- Diretor de estudo: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
- Diretor de estudo: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
- Diretor de estudo: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
- Diretor de estudo: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- PhD(NO.18)
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