Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het effect van vitamine D op de klinische uitkomst bij autistische kinderen

11 juli 2016 bijgewerkt door: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University

Een pilootstudie ter evaluatie van het effect van vitamine D op de klinische uitkomst bij autistische kinderen

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een hoge dosis vitamine D een positief effect heeft op het gedrag van autistische kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van twee verschillende doses vitamine D op gedragsdomeinen bij autistische kinderen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • faculty of pharmacy Ainshams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voldoen aan de vierde editie van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM 4e) criteria voor autisme

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het afgelopen jaar epileptische aanvallen hebben gehad of een voorgeschiedenis van nier- of leverziekte of die de volgende medicijnen of supplementen gebruikten die de vitamine D-spiegel kunnen beïnvloeden (als anti-epilepticum, corticosteroïden of immunosuppressivum) werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Geen van de deelnemers aan de studie kreeg vitamine D- of calciumtherapie in de afgelopen 6 maanden en er was geen verandering in het behandelingsregime van kinderen (inclusief medicijnen) binnen 1 maand voorafgaand aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D groep
Patiënten krijgen vitamine D-medicijn met generieke naam: V-druppels vervaardigd door Medical Union Pharmaceuticals, Egypte Doseringsvorm: vloeibare druppels Dosering, frequentie en duur: 1000 internationale eenheden per dag gedurende 3 maanden, daarna 1000 internationale eenheden per 25 pond per dag voor nog een 3 maanden.
Geneesmiddel: Vitamine D3
vitamine D-druppels voor pediatrie
Andere namen:
  • vitamine D druppels
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten krijgen glucosestroop met dezelfde smaak en kleur als vitamine D3-druppels met hetzelfde doseringsregime als vitamine D-groep.
Ander: Placebo
glucosestroop met dezelfde smaak en kleur als vitamine D3 druppels
Andere namen:
  • glucose siroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van vitamine D op veranderingen in gedragsmaatregelen (schaal voor autisme bij kinderen)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Effect van vitamine D op veranderingen in gedragsmaatregelen (checklist voor evaluatie van de behandeling van autisme)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Bij baseline, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van vitamine D op calciumgehalte
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Effect van vitamine D op fosforgehalte
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Effect van vitamine D op het niveau van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Effect van vitamine D op het niveau van het bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Effect van vitamine D op leverfunctietest (alaninetransaminase en aspartaattransaminase)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Effect van vitamine D op de nierfunctietest (bloedureumstikstof en serumcreatinine)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 24 weken
Bij baseline, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
  • Studie directeur: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Studie directeur: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Studie directeur: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
  • Studie directeur: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PhD(NO.18)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren