Tutkimus, jossa arvioidaan D-vitamiinin vaikutusta autististen lasten kliinisiin tuloksiin
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan D-vitamiinin vaikutusta autististen lasten kliinisiin tuloksiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suurella annoksella D-vitamiinia positiivinen vaikutus autististen lasten käyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus kahden eri D-vitamiiniannoksen vaikutuksen määrittämiseksi autististen lasten käyttäytymisalueisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- faculty of pharmacy Ainshams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat täyttävät autismin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM 4.) neljännen painoksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia viimeisen vuoden aikana tai joilla oli aiemmin ollut munuais- tai maksasairaus tai jotka käyttivät seuraavia lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinitasoon (epilepsialääkkeinä, kortikosteroideina tai immunosuppressoina). Kukaan tutkimukseen osallistuneista ei saanut D-vitamiini- tai kalsiumhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä lasten hoito-ohjelmassa (mukaan lukien lääkkeet) tapahtunut muutoksia kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiiniryhmä
Potilaat saavat D-vitamiinilääkettä geneerisellä nimellä: V-tipat, valmistaja Medical Union Pharmaceuticals, Egypti. Annostusmuoto: nestemäiset tippat Annostus, tiheys ja kesto: 1000 kansainvälistä yksikköä päivässä 3 kuukauden ajan ja sitten 1000 kansainvälistä yksikköä per 25 paunaa päivässä toiselle 3 kuukautta.
|
D-vitamiinitipat lapsille
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saavat saman makuisia ja värisiä glukoosisiirappia kuin D3-vitamiinitipat samalla annostusohjelmalla D-vitamiiniryhmälle.
|
glukoosisiirappia, jolla on sama maku ja väri kuin D3-vitamiinitisarat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D-vitamiinin vaikutus käyttäytymismittareiden muutoksiin (lapsuuden autismin luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
D-vitamiinin vaikutus käyttäytymismittareiden muutoksiin (autismin hoidon arvioinnin tarkistuslista)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D-vitamiinin vaikutus kalsiumtasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
D-vitamiinin vaikutus fosforipitoisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
D-vitamiinin vaikutus alkalisen fosfataasin tasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
D-vitamiinin vaikutus lisäkilpirauhashormonitasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
D-vitamiinin vaikutus maksan toimintakokeisiin (alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransaminaasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
D-vitamiinin vaikutus munuaisten toimintakokeisiin (veren ureatyppi ja seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
- Opintojohtaja: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
- Opintojohtaja: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
- Opintojohtaja: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
- Opintojohtaja: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhD(NO.18)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .