Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ witaminy D na wyniki kliniczne u dzieci autystycznych

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University

Badanie pilotażowe oceniające wpływ witaminy D na wyniki kliniczne u dzieci autystycznych

Celem pracy było ustalenie, czy wysokie dawki witaminy D mają pozytywny wpływ na zachowanie dzieci autystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu określenia wpływu dwóch różnych dawek witaminy D na domeny behawioralne u dzieci autystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02
        • faculty of pharmacy Ainshams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniają czwarte wydanie kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (DSM 4th) dla autyzmu

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły napady padaczkowe lub choroby nerek lub wątroby w wywiadzie lub przyjmujących następujące leki lub suplementy, które mogą wpływać na poziom witaminy D (jako leki przeciwpadaczkowe, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne). Żaden z uczestników badania nie otrzymał witaminy D ani terapii wapniowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie było zmian w schemacie leczenia dzieci (w tym lekach) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa witaminy D
Pacjenci otrzymają lek zawierający witaminę D o nazwie generycznej: krople V wyprodukowane przez Medical Union Pharmaceuticals, Egipt Postać dawkowania: krople płynne Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania: 1000 jednostek międzynarodowych dziennie przez 3 miesiące, a następnie 1000 jednostek międzynarodowych na 25 funtów dziennie przez kolejny 3 miesiące.
Lek: Witamina D3
krople witaminy D dla pediatrii
Inne nazwy:
  • krople witaminy D
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają syrop glukozowy o takim samym smaku i kolorze jak krople witaminy D3 z takim samym schematem dawkowania jak witamina D z grupy.
Inny: Placebo
syrop glukozowy o takim samym smaku i kolorze jak krople witaminy D3
Inne nazwy:
  • syrop glukozowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ witaminy D na zmiany wskaźników behawioralnych (skala oceny autyzmu dziecięcego)
Ramy czasowe: Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wpływ witaminy D na zmiany wskaźników behawioralnych (lista kontrolna oceny leczenia autyzmu)
Ramy czasowe: Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ witaminy D na poziom wapnia
Ramy czasowe: Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wpływ witaminy D na poziom fosforu
Ramy czasowe: Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wpływ witaminy D na poziom fosfatazy zasadowej
Ramy czasowe: Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wpływ witaminy D na poziom parathormonu
Ramy czasowe: Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wpływ witaminy D na próby wątrobowe (transaminaza alaninowa i asparaginianowa)
Ramy czasowe: Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wpływ witaminy D na badanie funkcji nerek (Azot mocznikowy we krwi i kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie
Na początku, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
  • Dyrektor Studium: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Dyrektor Studium: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Dyrektor Studium: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
  • Dyrektor Studium: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhD(NO.18)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj