Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vliv vitaminu D na klinický výsledek u autistických dětí

11. července 2016 aktualizováno: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University

Pilotní studie hodnotící vliv vitaminu D na klinický výsledek u autistických dětí

Cílem této studie bylo zjistit, zda má vysoká dávka vitaminu D pozitivní vliv na chování autistických dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinku dvou různých dávek vitaminu D na behaviorální domény u autistických dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • faculty of pharmacy Ainshams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňují čtvrté vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM 4th) kritérií pro autismus

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli v posledním roce záchvaty nebo anamnézu onemocnění ledvin nebo jater nebo užívali následující léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit hladinu vitaminu D (jako antiepileptika, kortikosteroidy nebo imunosupresiva). Žádný z účastníků studie nedostal v posledních 6 měsících terapii vitamínem D nebo vápníkem a během 1 měsíce před studií nedošlo k žádné změně v léčebném režimu dětí (včetně léků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina vitaminu D
Pacienti dostanou lék s vitamínem D s obecným názvem: V kapky vyrobené společností Medical Union Pharmaceuticals, Egypt Dávková forma: tekuté kapky Dávkování, frekvence a trvání: 1000 mezinárodních jednotek denně po dobu 3 měsíců, poté 1000 mezinárodních jednotek za 25 liber za den po dobu dalších 3 měsíce.
Lék: Vitamín D3
kapky vitaminu D pro pediatrii
Ostatní jména:
  • kapky vitaminu D
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostanou glukózový sirup stejné chuti a barvy jako kapky vitaminu D3 se stejným dávkovacím režimem pro skupinu vitaminu D.
Jiný: Placebo
glukózový sirup stejné chuti a barvy jako kapky vitamínu D3
Ostatní jména:
  • glukózový sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek vitaminu D na změny v chování (stupnice hodnocení dětského autismu)
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Vliv vitaminu D na změny v chování (kontrolní seznam hodnocení léčby autismem)
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv vitamínu D na hladinu vápníku
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Vliv vitamínu D na hladinu fosforu
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Účinek vitaminu D na hladinu alkalické fosfatázy
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Účinek vitaminu D na hladinu parathormonu
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Vliv vitaminu D na jaterní testy (alanintransamináza a aspartáttransamináza)
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Vliv vitamínu D na test funkce ledvin (dusík močoviny v krvi a sérový kreatinin)
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
  • Ředitel studie: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Ředitel studie: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Ředitel studie: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
  • Ředitel studie: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhD(NO.18)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit