一项评估维生素 D 对自闭症儿童临床结果影响的研究
2016年7月11日 更新者：Sarah Farid Mohamed Fahmy、Ain Shams University
评估维生素 D 对自闭症儿童临床结果影响的初步研究
本研究的目的是确定高剂量维生素 D 是否对自闭症儿童的行为有积极影响。
研究概览
详细说明
双盲安慰剂对照研究，以确定两种不同剂量的维生素 D 对自闭症儿童行为领域的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cairo、埃及、02
- faculty of pharmacy Ainshams university
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合第四版《精神障碍诊断和统计手册》（DSM 第 4 版）自闭症标准
排除标准：
- 在过去一年内有癫痫发作或有肾脏或肝脏疾病史或服用以下可能影响维生素 D 水平的药物或补充剂（如抗癫痫药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的患者被排除在研究之外。 研究参与者在过去 6 个月内均未接受维生素 D 或钙疗法，并且在研究前 1 个月内儿童的治疗方案（包括药物）没有变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素D组
患者将接受维生素 D 药物，通用名称：埃及 Medical Union Pharmaceuticals 生产的 V 滴剂 剂型：液体滴剂 剂量、频率和持续时间：每天 1000 国际单位，持续 3 个月，然后再持续 3 个月，每天每 25 磅 1000 国际单位3个月。
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儿科维生素D滴剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
患者将接受与维生素 D3 滴剂相同味道和颜色的葡萄糖浆，并采用与维生素 D 组相同的给药方案。
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与维生素 D3 滴剂味道和颜色相同的葡萄糖浆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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维生素 D 对行为指标变化的影响（儿童自闭症评定量表）
大体时间：基线时，12周、24周
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基线时，12周、24周
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维生素 D 对行为测量变化的影响（自闭症治疗评估清单）
大体时间：基线时，12周、24周
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基线时，12周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维生素 D 对钙水平的影响
大体时间：基线时，12周、24周
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基线时，12周、24周
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维生素 D 对磷水平的影响
大体时间：基线时，12周、24周
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基线时，12周、24周
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维生素 D 对碱性磷酸酶水平的影响
大体时间：基线、12周、24周
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基线、12周、24周
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维生素 D 对甲状旁腺激素水平的影响
大体时间：基线、12周、24周
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基线、12周、24周
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维生素D对肝功能检查（丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶）的影响
大体时间：基线时，12周、24周
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基线时，12周、24周
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维生素D对肾功能检查（血尿素氮和血清肌酐）的影响
大体时间：基线时，12周、24周
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基线时，12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：sarah f mohamed fahmy, masters、assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
- 研究主任：nagwa A sabri, professor、professor in clinical pharmacy Ainshams university
- 研究主任：manal H elhamamsy, professor、professor in clinical pharmacy Ainshams university
- 研究主任：mohamed A elsawi, professor、professor in pediatrics and genetics ainshams university
- 研究主任：osama k zaki, consultant、medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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