Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effekten av vitamin D på kliniska resultat hos autistiska barn

11 juli 2016 uppdaterad av: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University

En pilotstudie som utvärderar effekten av vitamin D på kliniska resultat hos autistiska barn

Syftet med denna studie att avgöra om höga doser vitamin D har positiv effekt på beteendet hos autistiska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblindad placebokontrollerad studie för att fastställa effekten av två olika doser av vitamin D på beteendedomäner hos autistiska barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • faculty of pharmacy Ainshams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter uppfyller fjärde upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders (DSM 4:e) kriterier för autism

Exklusions kriterier:

  • Patienter som haft anfall under det senaste året eller tidigare njur- eller leversjukdom eller som tagit följande mediciner eller kosttillskott som kan påverka vitamin D-nivån (som antiepileptika, kortikosteroider eller immunsuppressiva) exkluderades från studien. Ingen av studiedeltagarna fick vitamin D eller kalciumbehandling under de senaste 6 månaderna och det fanns ingen förändring i barns behandlingsregim (inklusive mediciner) inom 1 månad före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin grupp
Patienterna kommer att få vitamin D-läkemedel med generiskt namn: V-droppar tillverkade av Medical Union Pharmaceuticals, Egypten. Doseringsform: flytande droppar Dosering, frekvens och varaktighet: 1000 internationella enheter per dag i 3 månader sedan 1000 internationella enheter per 25 pund per dag för ytterligare en 3 månader.
Läkemedel: Vitamin D3
D-vitamindroppar för pediatrik
Andra namn:
  • D-vitamindroppar
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna kommer att få glukossirap med samma smak och färg som vitamin D3-droppar med samma dosregim till D-vitamingruppen.
Övrig: Placebo
glukossirap med samma smak och färg som vitamin D3-droppar
Andra namn:
  • glukos sirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av vitamin D på förändringar i beteendemått (Childhood Autism Rating Scale)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Effekt av vitamin D på förändringar i beteendemått (checklista för utvärdering av autismbehandling)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av vitamin D på kalciumnivån
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Effekt av vitamin D på fosfornivån
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Effekt av vitamin D på alkaliskt fosfatasnivå
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Effekt av vitamin D på bisköldkörtelhormonnivån
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Effekt av vitamin D på leverfunktionstest (alanintransaminas och aspartattransaminas)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Effekt av vitamin D på njurfunktionstest (Blodureakväve och serumkreatinin)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor
Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
  • Studierektor: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Studierektor: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Studierektor: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
  • Studierektor: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PhD(NO.18)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera