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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Vitamin D auf das klinische Ergebnis bei autistischen Kindern

11. Juli 2016 aktualisiert von: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Vitamin D auf das klinische Ergebnis bei autistischen Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob hochdosiertes Vitamin D einen positiven Einfluss auf das Verhalten autistischer Kinder hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von zwei unterschiedlichen Dosen Vitamin D auf Verhaltensbereiche bei autistischen Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • faculty of pharmacy Ainshams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllen die Kriterien für Autismus der vierten Auflage des Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (DSM 4.).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres Anfälle hatten oder in der Vergangenheit an Nieren- oder Lebererkrankungen litten oder die folgenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnahmen, die den Vitamin-D-Spiegel beeinflussen können (z. B. Antiepileptika, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva), wurden von der Studie ausgeschlossen. Keiner der Studienteilnehmer erhielt in den letzten 6 Monaten eine Vitamin-D- oder Kalziumtherapie und es gab keine Änderung im Behandlungsschema der Kinder (einschließlich Medikamente) innerhalb eines Monats vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Gruppe
Die Patienten erhalten ein Vitamin-D-Medikament mit dem generischen Namen: V-Tropfen, hergestellt von Medical Union Pharmaceuticals, Ägypten. Dosierungsform: flüssige Tropfen. Dosierung, Häufigkeit und Dauer: 1000 internationale Einheiten pro Tag für 3 Monate, dann 1000 internationale Einheiten pro 25 Pfund pro Tag für einen weiteren 3 Monate.
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin-D-Tropfen für die Pädiatrie
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Tropfen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten Glukosesirup mit dem gleichen Geschmack und der gleichen Farbe wie Vitamin-D3-Tropfen mit dem gleichen Dosierungsschema wie die Vitamin-D-Gruppe.
Sonstiges: Placebo
Glukosesirup mit gleichem Geschmack und gleicher Farbe zu Vitamin-D3-Tropfen
Andere Namen:
  • Glucosesirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Vitamin D auf Verhaltensänderungen (Bewertungsskala für Autismus bei Kindern)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Einfluss von Vitamin D auf Verhaltensänderungen (Checkliste zur Bewertung der Autismusbehandlung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Vitamin D auf den Kalziumspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Wirkung von Vitamin D auf den Phosphorspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Wirkung von Vitamin D auf den alkalischen Phosphatasespiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Wirkung von Vitamin D auf den Parathormonspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Einfluss von Vitamin D auf den Leberfunktionstest (Alanin-Transaminase und Aspartat-Transaminase)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Einfluss von Vitamin D auf den Nierenfunktionstest (Blutharnstoffstickstoff und Serumkreatinin)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen
Zu Studienbeginn 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
  • Studienleiter: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Studienleiter: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Studienleiter: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
  • Studienleiter: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhD(NO.18)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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