Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'effetto della vitamina D sull'esito clinico nei bambini autistici

11 luglio 2016 aggiornato da: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University

Uno studio pilota che valuta l'effetto della vitamina D sull'esito clinico nei bambini autistici

Lo scopo di questo studio per determinare se la vitamina D ad alte dosi ha un effetto positivo sul comportamento dei bambini autistici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato con placebo in doppio cieco per determinare l'effetto di due diverse dosi di vitamina D sui domini comportamentali nei bambini autistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02
        • faculty of pharmacy Ainshams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti soddisfano i criteri per l'autismo della quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM 4th).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno avuto convulsioni nell'ultimo anno o Storia di malattie renali o epatiche o Assunzione dei seguenti farmaci o integratori che possono influenzare il livello di vitamina D (come antiepilettici, corticosteroidi o immunosoppressori) sono stati esclusi dallo studio. Nessuno dei partecipanti allo studio ha ricevuto terapia con vitamina D o calcio negli ultimi 6 mesi e non ci sono stati cambiamenti nel regime di trattamento dei bambini (compresi i farmaci) entro 1 mese prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della vitamina D
I pazienti riceveranno un farmaco a base di vitamina D con nome generico: gocce V prodotte da Medical Union Pharmaceuticals, Egitto Forma di dosaggio: gocce liquide Dosaggio, frequenza e durata: 1000 unità internazionali al giorno per 3 mesi, quindi 1000 unità internazionali per 25 libbre al giorno per un altro 3 mesi.
Droga: Vitamina D3
gocce di vitamina D per pediatria
Altri nomi:
  • gocce di vitamina D
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno sciroppo di glucosio dello stesso gusto e colore delle gocce di vitamina D3 con lo stesso regime di dosaggio per il gruppo della vitamina D.
Altro: Placebo
sciroppo di glucosio con lo stesso gusto e colore alle gocce di vitamina D3
Altri nomi:
  • sciroppo di glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della vitamina D sui cambiamenti nelle misure comportamentali (scala di valutazione dell'autismo infantile)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Effetto della vitamina D sui cambiamenti nelle misure comportamentali (lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Al basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della vitamina D sul livello del calcio
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Effetto della vitamina D sul livello del fosforo
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Effetto della vitamina D sul livello della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Effetto della vitamina D sul livello dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Effetto della vitamina D sui test di funzionalità epatica (alanina transaminasi e aspartato transaminasi)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Effetto della vitamina D sui test di funzionalità renale (azoto ureico nel sangue e creatinina sierica)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 24 settimane
Al basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
  • Direttore dello studio: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Direttore dello studio: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Direttore dello studio: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
  • Direttore dello studio: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhD(NO.18)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi