Un estudio que evalúa el efecto de la vitamina D en el resultado clínico en niños autistas
11 de julio de 2016 actualizado por: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University
Un estudio piloto que evalúa el efecto de la vitamina D en el resultado clínico en niños autistas
El propósito de este estudio es determinar si las altas dosis de vitamina D tienen un efecto positivo en el comportamiento de los niños autistas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio doble ciego controlado con placebo para determinar el efecto de dos dosis diferentes de vitamina D en los dominios conductuales en niños autistas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- faculty of pharmacy Ainshams university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen con los criterios para el autismo de la cuarta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM 4.º)
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes que tuvieron convulsiones en el último año o antecedentes de enfermedad renal o hepática o que tomaban los siguientes medicamentos o suplementos que pueden afectar el nivel de vitamina D (como antiepilépticos, corticosteroides o inmunosupresores). Ninguno de los participantes del estudio recibió terapia con vitamina D o calcio en los últimos 6 meses y no hubo cambios en el régimen de tratamiento de los niños (incluidos los medicamentos) en el mes anterior al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de vitamina D
Los pacientes recibirán un medicamento de vitamina D con nombre genérico: gotas V fabricadas por Medical Union Pharmaceuticals, Egipto Forma de dosificación: gotas líquidas Dosis, frecuencia y duración: 1000 unidades internacionales por día durante 3 meses, luego 1000 unidades internacionales por 25 libras por día durante otro 3 meses.
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gotas de vitamina D para pediatría
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibirán jarabe de glucosa del mismo sabor y color que las gotas de vitamina D3 con el mismo régimen de dosificación que el grupo de vitamina D.
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jarabe de glucosa con el mismo sabor y color que las gotas de vitamina D3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la vitamina D en los cambios en las medidas de comportamiento (escala de calificación del autismo infantil)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Efecto de la vitamina D en los cambios en las medidas de comportamiento (lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la vitamina D sobre el nivel de calcio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Efecto de la vitamina D sobre el nivel de fósforo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Efecto de la vitamina D sobre el nivel de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Efecto de la vitamina D en el nivel de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Efecto de la vitamina D en la prueba de función hepática (alanina transaminasa y aspartato transaminasa)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Efecto de la vitamina D en la prueba de función renal (nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
- Director de estudio: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
- Director de estudio: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
- Director de estudio: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
- Director de estudio: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- PhD(NO.18)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .