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Une étude évaluant l'effet de la vitamine D sur les résultats cliniques chez les enfants autistes

11 juillet 2016 mis à jour par: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University

Une étude pilote évaluant l'effet de la vitamine D sur les résultats cliniques chez les enfants autistes

Le but de cette étude est de déterminer si une dose élevée de vitamine D a un effet positif sur le comportement des enfants autistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude contrôlée par placebo en double aveugle pour déterminer l'effet de deux doses différentes de vitamine D sur les domaines comportementaux chez les enfants autistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • faculty of pharmacy Ainshams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients remplissent la quatrième édition des critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM 4e) pour l'autisme

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont eu des convulsions au cours de l'année écoulée ou qui ont des antécédents de maladie rénale ou hépatique ou qui prennent les médicaments ou suppléments suivants susceptibles d'affecter le taux de vitamine D (comme antiépileptiques, corticostéroïdes ou immunosuppresseurs) ont été exclus de l'étude. Aucun des participants à l'étude n'a reçu de vitamine D ou de calcium au cours des 6 derniers mois et il n'y a eu aucun changement dans le schéma thérapeutique des enfants (y compris les médicaments) dans le mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe vitamine D
Les patients recevront un médicament à base de vitamine D portant le nom générique : gouttes V fabriquées par Medical Union Pharmaceuticals, Égypte. Forme posologique : gouttes liquides. 3 mois.
Médicament: Vitamine D3
gouttes de vitamine D pour la pédiatrie
Autres noms:
  • gouttes de vitamine D
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients recevront un sirop de glucose du même goût et de la même couleur que les gouttes de vitamine D3 avec le même schéma posologique que le groupe de vitamine D.
Autre: Placebo
sirop de glucose avec le même goût et la même couleur que les gouttes de vitamine D3
Autres noms:
  • sirop de glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de la vitamine D sur les modifications des mesures comportementales (Childhood autism rating scale)
Délai: Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Effet de la vitamine D sur les changements dans les mesures comportementales (liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme)
Délai: Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Au départ, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de la vitamine D sur le taux de calcium
Délai: Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Effet de la vitamine D sur le taux de phosphore
Délai: Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Effet de la vitamine D sur le taux de phosphatase alcaline
Délai: Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Effet de la vitamine D sur le taux d'hormone parathyroïdienne
Délai: Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Effet de la vitamine D sur le test de la fonction hépatique (alanine transaminase et aspartate transaminase)
Délai: Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Effet de la vitamine D sur le test de la fonction rénale (azote uréique du sang et créatinine sérique)
Délai: Au départ, 12 semaines, 24 semaines
Au départ, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
  • Directeur d'études: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Directeur d'études: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Directeur d'études: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
  • Directeur d'études: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PhD(NO.18)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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