Исследование по оценке влияния витамина D на клинический исход у детей-аутистов
11 июля 2016 г. обновлено: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University
Пилотное исследование по оценке влияния витамина D на клинический исход у детей, страдающих аутизмом
Цель этого исследования — определить, оказывает ли высокая доза витамина D положительное влияние на поведение детей, страдающих аутизмом.
Обзор исследования
Подробное описание
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения влияния двух разных доз витамина D на поведенческие домены у детей, страдающих аутизмом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- faculty of pharmacy Ainshams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствуют критериям аутизма четвертого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM 4th).
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены пациенты, у которых были судороги в течение последнего года или история заболевания почек или печени или которые принимали следующие лекарства или добавки, которые могут повлиять на уровень витамина D (в качестве противоэпилептических средств, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Ни один из участников исследования не получал терапию витамином D или кальцием в течение последних 6 мес, и не было изменений в схеме лечения детей (в том числе лекарственных препаратов) в течение 1 мес до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа витамина Д
Пациенты будут получать препарат витамина D с непатентованным названием: V капли производства Medical Union Pharmaceuticals, Египет Лекарственная форма: жидкие капли Дозировка, частота и продолжительность: 1000 международных единиц в день в течение 3 месяцев, затем 1000 международных единиц на 25 фунтов в день еще один 3 месяца.
|
капли с витамином Д для детей
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты будут получать глюкозный сироп того же вкуса и цвета, что и капли витамина D3, с тем же режимом дозирования, что и группа витамина D.
|
сироп глюкозы того же вкуса и цвета, что и капли витамина D3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние витамина D на изменения поведенческих показателей (оценочная шкала детского аутизма)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 24 недели
|
Исходно, 12 недель, 24 недели
|
|
Влияние витамина D на изменения поведенческих показателей (контрольный список для оценки лечения аутизма)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 24 недели
|
Исходно, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние витамина D на уровень кальция
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 24 недели
|
Исходно, 12 недель, 24 недели
|
|
Влияние витамина D на уровень фосфора
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 24 недели
|
Исходно, 12 недель, 24 недели
|
|
Влияние витамина D на уровень щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 24 недели
|
Исходно, 12 недель, 24 недели
|
|
Влияние витамина D на уровень паратгормона
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 24 недели
|
Исходно, 12 недель, 24 недели
|
|
Влияние витамина D на функциональные пробы печени (аланинтрансаминаза и аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 24 недели
|
Исходно, 12 недель, 24 недели
|
|
Влияние витамина D на тест функции почек (азот мочевины крови и креатинин сыворотки)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 24 недели
|
Исходно, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
- Директор по исследованиям: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
- Директор по исследованиям: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
- Директор по исследованиям: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
- Директор по исследованиям: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Аутистическое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- PhD(NO.18)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .