Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av vitamin D på klinisk utfall hos autistiske barn

11. juli 2016 oppdatert av: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University

En pilotstudie som evaluerer effekten av vitamin D på klinisk utfall hos autistiske barn

Formålet med denne studien er å finne ut om høydose vitamin D har positiv effekt på atferden til autistiske barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblindet placebokontrollert studie for å bestemme effekten av to forskjellige doser vitamin D på atferdsdomener hos autistiske barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • faculty of pharmacy Ainshams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter oppfyller fjerde utgave av Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders (DSM 4th) kriterier for autisme

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt anfall i løpet av det siste året eller som har hatt nyre- eller leversykdom eller som tok følgende medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke vitamin D-nivået (som antiepileptika, kortikosteroider eller immunsuppressiva) ble ekskludert fra studien. Ingen av studiedeltakerne mottok vitamin D eller kalsiumbehandling de siste 6 månedene, og det var ingen endring i barns behandlingsregime (inkludert medisiner) innen 1 måned før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D gruppe
Pasienter vil motta vitamin D-legemiddel med generisk navn: V-dråper produsert av Medical Union Pharmaceuticals, Egypt. Doseringsform: flytende dråper. Dosering, frekvens og varighet: 1000 internasjonale enheter per dag i 3 måneder, deretter 1000 internasjonale enheter per 25 pund per dag for en annen 3 måneder.
Legemiddel: Vitamin D3
vitamin D-dråper for pediatri
Andre navn:
  • vitamin D dråper
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter vil motta glukosesirup samme smak og farge som vitamin D3-dråper med samme doseringsregime til vitamin D-gruppen.
Annen: Placebo
glukosesirup med samme smak og farge som vitamin D3-dråper
Andre navn:
  • glukose sirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av vitamin D på endringer i atferdsmål (Childhood autism rating scale)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Effekt av vitamin D på endringer i atferdsmål (sjekkliste for evaluering av autismebehandling)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Ved baseline, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av vitamin D på kalsiumnivå
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Effekt av vitamin D på fosfornivå
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Effekt av vitamin D på alkalisk fosfatasenivå
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Effekt av vitamin D på nivået av biskjoldbruskhormon
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Effekt av vitamin D på leverfunksjonstest (alanintransaminase og aspartattransaminase)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Effekt av vitamin D på nyrefunksjonstest (blod urea nitrogen og serum kreatinin)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 24 uker
Ved baseline, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
  • Studieleder: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Studieleder: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Studieleder: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
  • Studieleder: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PhD(NO.18)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere