Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​D-vitamin på kliniske resultater hos autistiske børn

11. juli 2016 opdateret af: Sarah Farid Mohamed Fahmy, Ain Shams University

En pilotundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​D-vitamin på kliniske resultater hos autistiske børn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om højdosis D-vitamin har positiv effekt på adfærd hos autistiske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af ​​to forskellige doser D-vitamin på adfærdsdomæner hos autistiske børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • faculty of pharmacy Ainshams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opfylder fjerde udgave af Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders (DSM 4.) kriterier for autisme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft anfald inden for det seneste år eller har haft nyre- eller leversygdomme eller som har taget følgende medicin eller kosttilskud, som kan påvirke D-vitaminniveauet (som antiepileptika, kortikosteroider eller immunsuppressivt middel), blev udelukket fra undersøgelsen. Ingen af ​​undersøgelsens deltagere modtog D-vitamin- eller calciumbehandling inden for de sidste 6 måneder, og der var ingen ændring i børns behandlingsregime (inklusive medicin) inden for 1 måned før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin gruppe
Patienter vil modtage vitamin D-lægemiddel med generisk navn: V-dråber fremstillet af Medical Union Pharmaceuticals, Egypten. Dosisform: flydende dråber. Dosering, hyppighed og varighed: 1000 internationale enheder pr. dag i 3 måneder, derefter 1000 internationale enheder pr. 25 pund pr. 3 måneder.
Medicin: Vitamin D3
D-vitamin dråber til pædiatri
Andre navne:
  • D-vitamin dråber
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage glukosesirup samme smag og farve som D3-vitamindråber med samme doseringsregime til D-vitamingruppen.
Andet: Placebo
glukosesirup med samme smag og farve som D3-vitamindråber
Andre navne:
  • glukosesirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af D-vitamin på ændringer i adfærdsmæssige mål (Childhood autism rating scale)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Effekt af D-vitamin på ændringer i adfærdsmæssige mål (checkliste for evaluering af autismebehandling)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Ved baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af D-vitamin på calciumniveau
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Effekt af D-vitamin på fosforniveau
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Effekt af D-vitamin på niveauet af alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Effekt af D-vitamin på niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Effekt af D-vitamin på leverfunktionstest (alanintransaminase og aspartattransaminase)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Effekt af D-vitamin på nyrefunktionstest (Blodurinstofnitrogen og serumkreatinin)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 24 uger
Ved baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sarah f mohamed fahmy, masters, assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
  • Studieleder: nagwa A sabri, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Studieleder: manal H elhamamsy, professor, professor in clinical pharmacy Ainshams university
  • Studieleder: mohamed A elsawi, professor, professor in pediatrics and genetics ainshams university
  • Studieleder: osama k zaki, consultant, medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhD(NO.18)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner