プライマー アライナー研究
2021年1月15日 更新者：Align Technology, Inc.
プライマーアライナー製品が現在市販されている製品と同様の結果を達成できることを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
Invisalign® システムは、多くの歯科矯正症例で従来のワイヤーおよびブラケット技術を置き換えることを目的とした一連の透明なプラスチック製アライナーで構成されています。
カスタムメイドの各アライナーは、穏やかで継続的な力を加えて、歯を元の状態から最終的な治療状態に段階的に移動させます。
各アライナーは約 2 週間装着され、最終的な位置が得られるまでシリーズの次のアライナーと交換されます。
何年もの間、歯科矯正医や歯科医は、矯正治療に取り外し可能な器具を使用してきました。
今日、コンピューター技術とカスタム製造の応用により、インビザラインはより幅広いケースをより正確に扱います.
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Anthem、Arizona、アメリカ、85086
- Wood Orthodontics
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California
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Napa、California、アメリカ、94558
- Cooke Orthodontics
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Oakland、California、アメリカ、94612
- The Orthodontic Center
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San Francisco、California、アメリカ、94108
- Green Dentistry
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San Jose、California、アメリカ、95131
- Align Technology, Inc.
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Posner, Henderson & Goslee Dentistry
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Cheshire、Connecticut、アメリカ、06410
- Feldman Orthodontics
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New York
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Eastchester、New York、アメリカ、10709
- Comizio Orthodontics
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Little Neck、New York、アメリカ、11362
- Magic Touch Orthodontist
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Meadowbrook Dental Care
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Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Wenger Orthodontics
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20191
- Dental One Reston
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98012
- DMG Dental Design
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England
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Cambridge、England、イギリス、CB3 9PA
- Anglia Orthdontics
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Chigwell、England、イギリス、IG6 2QP
- Bluebell Dental Practice
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London、England、イギリス、SE13 7FD
- Dream Smile Dental Clinic
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Leicestershire
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Melton Mowbray、Leicestershire、イギリス、LE13 0TR
- High Street Dental Care
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Northampton
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Brixworth、Northampton、イギリス、NN6 9DS
- Brixworth Dental Practice
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH3 5DQ
- Cherrybank Dental Spa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は歯列が完全に萌出していなければなりません
- 年齢範囲 18歳以上（成人対象）
- 5、7、10、または 12 個のアライナーセットのいずれかが適応となる被験者
除外基準:
- 未萌出、萌出、部分萌出の歯列（第2、3大臼歯を除く）のある方
- 混合歯列の方
- 歯周病の方
- 虫歯が進行中の被験者
- 顎関節症の症状のある方
- -被験者は、治療開始の3か月前に矯正器具による前治療を受けています
- -被験者は、この研究の一環として、治療前または治療中に加速矯正治療を受けました
- 被験者はラテックスまたはプラスチックに対する既知のアレルギーを持っています
- -妊娠中または治療中に妊娠する予定の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7 アライナー コホート装着時間 1
セブンアライナーコホートは、指定された間隔でアライナーを交換します インビザラインは介入です。
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Invisalign® システムは、多くの歯科矯正症例で従来のワイヤーおよびブラケット技術を置き換えることを目的とした一連の透明なプラスチック製アライナーで構成されています。
カスタムメイドの各アライナーは、穏やかで継続的な力を加えて、歯を元の状態から最終的な治療状態に段階的に移動させます。
各アライナーは一定期間装着され、最終的な位置が得られるまでシリーズの次のアライナーと交換されます。
何年もの間、歯科矯正医や歯科医は、矯正治療に取り外し可能な器具を使用してきました。
今日、コンピューター技術とカスタム製造の応用により、インビザラインはより幅広いケースをより正確に扱います.
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実験的：7 アライナー コホート装着時間 2
セブン アライナー コホートは修正された間隔でアライナーを交換します インビザラインは介入です。
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Invisalign® システムは、多くの歯科矯正症例で従来のワイヤーおよびブラケット技術を置き換えることを目的とした一連の透明なプラスチック製アライナーで構成されています。
カスタムメイドの各アライナーは、穏やかで継続的な力を加えて、歯を元の状態から最終的な治療状態に段階的に移動させます。
各アライナーは一定期間装着され、最終的な位置が得られるまでシリーズの次のアライナーと交換されます。
何年もの間、歯科矯正医や歯科医は、矯正治療に取り外し可能な器具を使用してきました。
今日、コンピューター技術とカスタム製造の応用により、インビザラインはより幅広いケースをより正確に扱います.
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実験的：12 アライナー コホート装着時間 1
12 人のアライナー コホートは、指定された間隔でアライナーを交換します インビザラインは介入です。
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Invisalign® システムは、多くの歯科矯正症例で従来のワイヤーおよびブラケット技術を置き換えることを目的とした一連の透明なプラスチック製アライナーで構成されています。
カスタムメイドの各アライナーは、穏やかで継続的な力を加えて、歯を元の状態から最終的な治療状態に段階的に移動させます。
各アライナーは一定期間装着され、最終的な位置が得られるまでシリーズの次のアライナーと交換されます。
何年もの間、歯科矯正医や歯科医は、矯正治療に取り外し可能な器具を使用してきました。
今日、コンピューター技術とカスタム製造の応用により、インビザラインはより幅広いケースをより正確に扱います.
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実験的：12 アライナー コホート装着時間 2
12 人のアライナー コホートは、調整された間隔でアライナーを交換します インビザラインは介入です。
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Invisalign® システムは、多くの歯科矯正症例で従来のワイヤーおよびブラケット技術を置き換えることを目的とした一連の透明なプラスチック製アライナーで構成されています。
カスタムメイドの各アライナーは、穏やかで継続的な力を加えて、歯を元の状態から最終的な治療状態に段階的に移動させます。
各アライナーは一定期間装着され、最終的な位置が得られるまでシリーズの次のアライナーと交換されます。
何年もの間、歯科矯正医や歯科医は、矯正治療に取り外し可能な器具を使用してきました。
今日、コンピューター技術とカスタム製造の応用により、インビザラインはより幅広いケースをより正確に扱います.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総治療時間
時間枠：約1年
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総治療時間は日単位で測定されました。
被験者が治療を受けていた日数が少ないほど良い。
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約1年
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洗練度
時間枠：約1年
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改良率は、各コホートの被験者が、不正咬合を治療するために（最初に処方されたアライナーに加えて）追加のアライナーを必要とする頻度でした。
たとえば、被験者が最初に治療のために 20 個のアライナーを処方されたが、その後さらに 10 個のアライナーが必要になった場合、10 個の追加のアライナーは「改良」と見なされます。
各コホートの改善率は、矯正治療を完了するために必要な追加のアライナーの総数を、治療を完了するために最初に処方されたアライナーの総数で割り、100 を掛けて測定しました。
精錬率（％）は小さいほどよい。
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約1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度。
時間枠：約1年
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(観察用であり、データ分析には使用されません)。
被験者は、製品の使いやすさとこれまでの歯列矯正経験について、1 (非常に難しい) から 5 (非常に簡単) のスケール評価で QOL アンケートに記入しました。
スケールのスコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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約1年
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医師の調査結果。
時間枠：約1年
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(観察用であり、データ分析には使用されません)。
医師は、製品の使いやすさと製品に対する満足度について、1 (非常に難しい) から 5 (非常に簡単) のスケール評価で医師アンケートに記入しました。
スケールのスコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Moneim, DDS、Los Gatos Dental Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インビザラインの臨床試験
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