Étude sur les aligneurs d'amorces
15 janvier 2021 mis à jour par: Align Technology, Inc.
Démontrer qu'un produit d'alignement d'amorce peut obtenir des résultats similaires au produit actuellement commercialisé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le système Invisalign® se compose d'une série d'aligneurs en plastique transparent destinés à remplacer la technologie conventionnelle de fil et de support pour de nombreux cas d'orthodontie.
Chaque aligneur fabriqué sur mesure exerce des forces douces et continues pour déplacer progressivement les dents de leur état d'origine à un état final traité.
Chaque aligneur est porté pendant environ deux semaines, puis remplacé par le suivant de la série jusqu'à ce que la position finale soit atteinte.
Pendant des années, les orthodontistes et les dentistes ont utilisé des appareils amovibles pour le traitement orthodontique.
Aujourd'hui, avec l'application de la technologie informatique et la fabrication sur mesure, Invisalign traite un plus large éventail de cas avec une plus grande précision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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England
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Cambridge, England, Royaume-Uni, CB3 9PA
- Anglia Orthdontics
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Chigwell, England, Royaume-Uni, IG6 2QP
- Bluebell Dental Practice
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London, England, Royaume-Uni, SE13 7FD
- Dream Smile Dental Clinic
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Leicestershire
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Melton Mowbray, Leicestershire, Royaume-Uni, LE13 0TR
- High Street Dental Care
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Northampton
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Brixworth, Northampton, Royaume-Uni, NN6 9DS
- Brixworth Dental Practice
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH3 5DQ
- Cherrybank Dental Spa
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Arizona
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Anthem, Arizona, États-Unis, 85086
- Wood Orthodontics
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California
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Napa, California, États-Unis, 94558
- Cooke Orthodontics
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- The Orthodontic Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94108
- Green Dentistry
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San Jose, California, États-Unis, 95131
- Align Technology, Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Posner, Henderson & Goslee Dentistry
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Cheshire, Connecticut, États-Unis, 06410
- Feldman Orthodontics
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New York
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Eastchester, New York, États-Unis, 10709
- Comizio Orthodontics
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Little Neck, New York, États-Unis, 11362
- Magic Touch Orthodontist
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Meadowbrook Dental Care
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Wenger Orthodontics
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Virginia
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Reston, Virginia, États-Unis, 20191
- Dental One Reston
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98012
- DMG Dental Design
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir une dentition complètement en éruption
- Tranche d'âge ≥18 ans (sujet adulte)
- Sujets indiqués pour : 5, 7, 10 ou 12 ensembles d'aligneurs
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a une dentition non éruptive, en éruption, partiellement en éruption (sauf pour les 2e et 3e molaires)
- Sujet qui a une denture mixte
- Sujet atteint de maladie parodontale
- Sujet avec carie active
- Sujet présentant des symptômes de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Le sujet a subi un prétraitement avec un appareil orthodontique 3 mois avant le début du traitement
- Le sujet a subi un traitement orthodontique accéléré avant ou pendant le traitement dans le cadre de cette étude
- Le sujet a une allergie connue au latex ou au plastique
- Sujets qui sont enceintes ou qui deviendront enceintes pendant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 7 Durée de port de la cohorte d'aligneurs 1
La cohorte de sept aligneurs changera les aligneurs à un intervalle désigné Invisalign est l'intervention.
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Le système Invisalign® se compose d'une série d'aligneurs en plastique transparent destinés à remplacer la technologie conventionnelle de fil et de support pour de nombreux cas d'orthodontie.
Chaque aligneur fabriqué sur mesure exerce des forces douces et continues pour déplacer progressivement les dents de leur état d'origine à un état final traité.
Chaque aligneur est porté pendant une durée définie, puis remplacé par le suivant de la série jusqu'à ce que la position finale soit atteinte.
Pendant des années, les orthodontistes et les dentistes ont utilisé des appareils amovibles pour le traitement orthodontique.
Aujourd'hui, avec l'application de la technologie informatique et la fabrication sur mesure, Invisalign traite un plus large éventail de cas avec une plus grande précision.
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Expérimental: 7 Temps de port de la cohorte d'aligneurs 2
La cohorte Seven Aligner changera d'aligneurs à un intervalle modifié Invisalign est l'intervention.
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Le système Invisalign® se compose d'une série d'aligneurs en plastique transparent destinés à remplacer la technologie conventionnelle de fil et de support pour de nombreux cas d'orthodontie.
Chaque aligneur fabriqué sur mesure exerce des forces douces et continues pour déplacer progressivement les dents de leur état d'origine à un état final traité.
Chaque aligneur est porté pendant une durée définie, puis remplacé par le suivant de la série jusqu'à ce que la position finale soit atteinte.
Pendant des années, les orthodontistes et les dentistes ont utilisé des appareils amovibles pour le traitement orthodontique.
Aujourd'hui, avec l'application de la technologie informatique et la fabrication sur mesure, Invisalign traite un plus large éventail de cas avec une plus grande précision.
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Expérimental: 12 temps de port de la cohorte d'aligneurs 1
La cohorte de douze aligneurs changera les aligneurs à un intervalle désigné Invisalign est l'intervention.
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Le système Invisalign® se compose d'une série d'aligneurs en plastique transparent destinés à remplacer la technologie conventionnelle de fil et de support pour de nombreux cas d'orthodontie.
Chaque aligneur fabriqué sur mesure exerce des forces douces et continues pour déplacer progressivement les dents de leur état d'origine à un état final traité.
Chaque aligneur est porté pendant une durée définie, puis remplacé par le suivant de la série jusqu'à ce que la position finale soit atteinte.
Pendant des années, les orthodontistes et les dentistes ont utilisé des appareils amovibles pour le traitement orthodontique.
Aujourd'hui, avec l'application de la technologie informatique et la fabrication sur mesure, Invisalign traite un plus large éventail de cas avec une plus grande précision.
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Expérimental: 12 temps de port de la cohorte d'aligneurs 2
La cohorte de douze aligneurs changera d'aligneurs à un intervalle modifié Invisalign est l'intervention.
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Le système Invisalign® se compose d'une série d'aligneurs en plastique transparent destinés à remplacer la technologie conventionnelle de fil et de support pour de nombreux cas d'orthodontie.
Chaque aligneur fabriqué sur mesure exerce des forces douces et continues pour déplacer progressivement les dents de leur état d'origine à un état final traité.
Chaque aligneur est porté pendant une durée définie, puis remplacé par le suivant de la série jusqu'à ce que la position finale soit atteinte.
Pendant des années, les orthodontistes et les dentistes ont utilisé des appareils amovibles pour le traitement orthodontique.
Aujourd'hui, avec l'application de la technologie informatique et la fabrication sur mesure, Invisalign traite un plus large éventail de cas avec une plus grande précision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale du traitement
Délai: Environ 1 an
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La durée totale du traitement a été mesurée en jours.
Moins un sujet était en traitement, mieux c'était.
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Environ 1 an
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Taux de raffinement
Délai: Environ 1 an
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Le taux de raffinement était la fréquence à laquelle les sujets de chaque cohorte avaient besoin d'aligneurs supplémentaires (en plus de leurs aligneurs initialement prescrits) pour traiter la malocclusion.
Par exemple, si un sujet s'était initialement vu prescrire 20 gouttières pour le traitement, mais avait ensuite besoin de 10 gouttières supplémentaires, les 10 gouttières supplémentaires seraient considérées comme le "raffinement".
Le taux de raffinement pour chaque cohorte a été mesuré comme le nombre total d'aligneurs supplémentaires nécessaires pour terminer le traitement orthodontique divisé par le nombre total d'aligneurs initialement prescrits pour terminer le traitement, multiplié par 100.
Plus le taux de raffinement (%), mieux c'est.
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Environ 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet.
Délai: Environ 1 an
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(Observatoire, non utilisé dans l'analyse des données).
Les sujets ont rempli une enquête sur la qualité de vie avec une échelle de notation de 1 (très difficile) à 5 (très facile) sur la facilité d'utilisation du produit et leur expérience orthodontique à ce jour.
Un score plus élevé sur l'échelle signifiait un meilleur résultat.
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Environ 1 an
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Résultats du sondage auprès des médecins.
Délai: Environ 1 an
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(Observatoire, non utilisé dans l'analyse des données).
Les médecins ont rempli une enquête auprès des médecins avec une échelle de notation de 1 (très difficile) à 5 (très facile) sur la facilité d'utilisation du produit et leur satisfaction à l'égard du produit.
Un score plus élevé sur l'échelle signifiait un meilleur résultat.
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Environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-300307-00
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .