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Primer-Aligner-Studie

15. Januar 2021 aktualisiert von: Align Technology, Inc.
Um zu zeigen, dass ein Primer-Aligner-Produkt ähnliche Ergebnisse erzielen kann wie das derzeit vermarktete Produkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Invisalign®-System besteht aus einer Reihe durchsichtiger Kunststoff-Aligner, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird etwa zwei Wochen lang getragen und dann durch den nächsten in der Serie ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist. Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Heute behandelt Invisalign mit der Anwendung von Computertechnologie und kundenspezifischer Fertigung ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Anthem, Arizona, Vereinigte Staaten, 85086
        • Wood Orthodontics
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Cooke Orthodontics
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • The Orthodontic Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • Green Dentistry
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95131
        • Align Technology, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Posner, Henderson & Goslee Dentistry
      • Cheshire, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06410
        • Feldman Orthodontics
    • New York
      • Eastchester, New York, Vereinigte Staaten, 10709
        • Comizio Orthodontics
      • Little Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11362
        • Magic Touch Orthodontist
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Meadowbrook Dental Care
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Wenger Orthodontics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • Dental One Reston
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • DMG Dental Design
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB3 9PA
        • Anglia Orthdontics
      • Chigwell, England, Vereinigtes Königreich, IG6 2QP
        • Bluebell Dental Practice
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE13 7FD
        • Dream Smile Dental Clinic
    • Leicestershire
      • Melton Mowbray, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE13 0TR
        • High Street Dental Care
    • Northampton
      • Brixworth, Northampton, Vereinigtes Königreich, NN6 9DS
        • Brixworth Dental Practice
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH3 5DQ
        • Cherrybank Dental Spa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein vollständig durchgebrochenes Gebiss haben
  • Altersbereich ≥18 Jahre (Erwachsener)
  • Probanden, die für entweder 5, 7, 10 oder 12 Aligner-Sets indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit nicht durchgebrochenen, durchbrechenden, teilweise durchgebrochenen Zähnen (außer 2. und 3. Molaren)
  • Proband mit Wechselgebiss
  • Subjekt mit Parodontitis
  • Subjekt mit aktiver Karies
  • Subjekt mit Symptomen von Kiefergelenkserkrankungen
  • Der Proband wurde 3 Monate vor Behandlungsbeginn mit einem beliebigen kieferorthopädischen Gerät vorbehandelt
  • Der Proband hat sich vor oder während der Behandlung im Rahmen dieser Studie einer beschleunigten kieferorthopädischen Behandlung unterzogen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Latex oder Plastik
  • Probanden, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7 Tragezeit der Aligner-Kohorte 1
Sieben Aligner-Kohorten wechseln die Aligner in festgelegten Intervallen. Invisalign ist der Eingriff.
Gerät: Invisalign
Das Invisalign®-System besteht aus einer Reihe durchsichtiger Kunststoff-Aligner, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird für einen definierten Zeitraum getragen und dann durch den nächsten in der Reihe ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist. Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Heute behandelt Invisalign mit der Anwendung von Computertechnologie und kundenspezifischer Fertigung ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision.
Experimental: 7 Tragedauer der Aligner-Kohorte 2
Sieben Aligner-Kohorten wechseln die Aligner in einem modifizierten Intervall. Invisalign ist der Eingriff.
Gerät: Invisalign
Das Invisalign®-System besteht aus einer Reihe durchsichtiger Kunststoff-Aligner, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird für einen definierten Zeitraum getragen und dann durch den nächsten in der Reihe ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist. Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Heute behandelt Invisalign mit der Anwendung von Computertechnologie und kundenspezifischer Fertigung ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision.
Experimental: 12 Aligner Kohorte Tragezeit 1
Zwölf Aligner-Kohorten wechseln die Aligner in festgelegten Intervallen. Invisalign ist der Eingriff.
Gerät: Invisalign
Das Invisalign®-System besteht aus einer Reihe durchsichtiger Kunststoff-Aligner, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird für einen definierten Zeitraum getragen und dann durch den nächsten in der Reihe ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist. Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Heute behandelt Invisalign mit der Anwendung von Computertechnologie und kundenspezifischer Fertigung ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision.
Experimental: 12 Aligner-Kohorten-Tragezeit 2
Die Zwölf-Aligner-Kohorte wechselt die Aligner in einem modifizierten Intervall. Invisalign ist die Intervention.
Gerät: Invisalign
Das Invisalign®-System besteht aus einer Reihe durchsichtiger Kunststoff-Aligner, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird für einen definierten Zeitraum getragen und dann durch den nächsten in der Reihe ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist. Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Heute behandelt Invisalign mit der Anwendung von Computertechnologie und kundenspezifischer Fertigung ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbehandlungszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Gesamtbehandlungszeit wurde in Tagen gemessen. Je weniger Tage ein Proband in Behandlung war, desto besser.
Ungefähr 1 Jahr
Verfeinerungsrate
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Verfeinerungsrate war, wie oft die Probanden in jeder Kohorte zusätzliche Aligner (zusätzlich zu ihren ursprünglich verschriebenen Alignern) benötigten, um die Malokklusion zu behandeln. Wenn einem Probanden beispielsweise ursprünglich 20 Aligner zur Behandlung verschrieben wurden, dann aber 10 weitere Aligner benötigt wurden, würden die 10 zusätzlichen Aligner als „Verfeinerung“ betrachtet. Die Verfeinerungsrate für jede Kohorte wurde gemessen als die Gesamtzahl der zusätzlichen Aligner, die für den Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung erforderlich sind, dividiert durch die Gesamtzahl der Aligner, die ursprünglich für den Abschluss der Behandlung verschrieben wurden, multipliziert mit 100. Je kleiner die Verfeinerungsrate (%), desto besser.
Ungefähr 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
(Beobachtung, nicht in der Datenanalyse verwendet). Die Probanden füllten eine Umfrage zur Lebensqualität mit einer Bewertungsskala von 1 (sehr schwierig) bis 5 (sehr einfach) aus, um festzustellen, wie einfach das Produkt anzuwenden war, und wie ihre bisherige kieferorthopädische Erfahrung war. Eine höhere Punktzahl auf der Skala bedeutete ein besseres Ergebnis.
Ungefähr 1 Jahr
Ergebnisse der Ärzteumfrage.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
(Beobachtung, nicht in der Datenanalyse verwendet). Die Ärzte füllten eine Ärzteumfrage mit einer Bewertungsskala von 1 (sehr schwierig) bis 5 (sehr einfach) zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem Produkt aus. Eine höhere Punktzahl auf der Skala bedeutete ein besseres Ergebnis.
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-300307-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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