Primer Aligner-studie
15. januar 2021 oppdatert av: Align Technology, Inc.
For å demonstrere at et primer aligner-produkt kan oppnå lignende resultater som det nåværende markedsførte produktet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Invisalign®-systemet består av en serie klare plastopprettere som er ment å erstatte konvensjonell wire- og brakettteknologi for mange kjeveortopedisk tilfeller.
Hver spesialprodusert aligner utøver milde, kontinuerlige krefter for å flytte tennene trinnvis fra sin opprinnelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand.
Hver aligner brukes i omtrent to uker, og erstattes deretter av den neste i serien til den endelige posisjonen er oppnådd.
I årevis har kjeveortopeder og tannleger brukt avtakbare apparater for kjeveortopedisk behandling.
I dag, med bruk av datateknologi og tilpasset produksjon, behandler Invisalign et bredere spekter av saker med større presisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Anthem, Arizona, Forente stater, 85086
- Wood Orthodontics
-
-
California
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- Cooke Orthodontics
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- The Orthodontic Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94108
- Green Dentistry
-
San Jose, California, Forente stater, 95131
- Align Technology, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Posner, Henderson & Goslee Dentistry
-
Cheshire, Connecticut, Forente stater, 06410
- Feldman Orthodontics
-
-
New York
-
Eastchester, New York, Forente stater, 10709
- Comizio Orthodontics
-
Little Neck, New York, Forente stater, 11362
- Magic Touch Orthodontist
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Meadowbrook Dental Care
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Wenger Orthodontics
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20191
- Dental One Reston
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98012
- DMG Dental Design
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Storbritannia, CB3 9PA
- Anglia Orthdontics
-
Chigwell, England, Storbritannia, IG6 2QP
- Bluebell Dental Practice
-
London, England, Storbritannia, SE13 7FD
- Dream Smile Dental Clinic
-
-
Leicestershire
-
Melton Mowbray, Leicestershire, Storbritannia, LE13 0TR
- High Street Dental Care
-
-
Northampton
-
Brixworth, Northampton, Storbritannia, NN6 9DS
- Brixworth Dental Practice
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH3 5DQ
- Cherrybank Dental Spa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha fullt utslått tannsett
- Aldersgruppe ≥18 år (voksen emne)
- Emner som er indisert for enten: 5, 7, 10 eller 12 aligner-sett
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som har uutbrudd, utbrudd, delvis utbrutt tannsett (unntatt 2. og 3. jeksler)
- Forsøksperson som har blandet tannsett
- Person med periodontal sykdom
- Person med aktiv karies
- Person med symptomer på temporomandibulære leddsykdommer
- Pasienten har gjennomgått forbehandling med kjeveortopedisk apparat 3 måneder før behandlingsstart
- Pasienten har gjennomgått en akselerert kjeveortopedisk behandling før eller under behandlingen som en del av denne studien
- Personen har kjent allergi mot lateks eller plast
- Personer som er gravide eller vil bli gravide under behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 7 Aligner Cohort-brukstid 1
Seven Aligner-kohorten vil bytte aligners ved et angitt intervall Invisalign er intervensjonen.
|
Invisalign®-systemet består av en serie klare plastopprettere som er ment å erstatte konvensjonell wire- og brakettteknologi for mange kjeveortopedisk tilfeller.
Hver spesialprodusert aligner utøver milde, kontinuerlige krefter for å flytte tennene trinnvis fra sin opprinnelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand.
Hver aligner bæres i en definert tidsperiode, og erstattes deretter av den neste i serien til den endelige posisjonen er oppnådd.
I årevis har kjeveortopeder og tannleger brukt avtakbare apparater for kjeveortopedisk behandling.
I dag, med bruk av datateknologi og tilpasset produksjon, behandler Invisalign et bredere spekter av saker med større presisjon.
|
|
Eksperimentell: 7 Aligner Cohort-brukstid 2
Seven Aligner-kohorten vil bytte aligners med et endret intervall Invisalign er intervensjonen.
|
Invisalign®-systemet består av en serie klare plastopprettere som er ment å erstatte konvensjonell wire- og brakettteknologi for mange kjeveortopedisk tilfeller.
Hver spesialprodusert aligner utøver milde, kontinuerlige krefter for å flytte tennene trinnvis fra sin opprinnelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand.
Hver aligner bæres i en definert tidsperiode, og erstattes deretter av den neste i serien til den endelige posisjonen er oppnådd.
I årevis har kjeveortopeder og tannleger brukt avtakbare apparater for kjeveortopedisk behandling.
I dag, med bruk av datateknologi og tilpasset produksjon, behandler Invisalign et bredere spekter av saker med større presisjon.
|
|
Eksperimentell: 12 aligner-kohort-brukstid 1
Tolv Aligner-kohort vil bytte aligners med et bestemt intervall Invisalign er intervensjonen.
|
Invisalign®-systemet består av en serie klare plastopprettere som er ment å erstatte konvensjonell wire- og brakettteknologi for mange kjeveortopedisk tilfeller.
Hver spesialprodusert aligner utøver milde, kontinuerlige krefter for å flytte tennene trinnvis fra sin opprinnelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand.
Hver aligner bæres i en definert tidsperiode, og erstattes deretter av den neste i serien til den endelige posisjonen er oppnådd.
I årevis har kjeveortopeder og tannleger brukt avtakbare apparater for kjeveortopedisk behandling.
I dag, med bruk av datateknologi og tilpasset produksjon, behandler Invisalign et bredere spekter av saker med større presisjon.
|
|
Eksperimentell: 12 aligner-kohort-brukstid 2
Tolv Aligner-kohort vil endre aligners med et endret intervall Invisalign er intervensjonen.
|
Invisalign®-systemet består av en serie klare plastopprettere som er ment å erstatte konvensjonell wire- og brakettteknologi for mange kjeveortopedisk tilfeller.
Hver spesialprodusert aligner utøver milde, kontinuerlige krefter for å flytte tennene trinnvis fra sin opprinnelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand.
Hver aligner bæres i en definert tidsperiode, og erstattes deretter av den neste i serien til den endelige posisjonen er oppnådd.
I årevis har kjeveortopeder og tannleger brukt avtakbare apparater for kjeveortopedisk behandling.
I dag, med bruk av datateknologi og tilpasset produksjon, behandler Invisalign et bredere spekter av saker med større presisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total behandlingstid
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Total behandlingstid ble målt i dager.
Jo færre dager en person var i behandling, jo bedre.
|
Omtrent 1 år
|
|
Forbedringsgrad
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Rate of Refinement var hvor ofte forsøkspersoner i hver kohort trengte ytterligere aligners i (i tillegg til deres opprinnelig foreskrevne aligners) for å behandle malokklusjonen.
For eksempel, hvis et forsøksperson opprinnelig ble foreskrevet 20 aligners for behandling, men deretter trengte 10 flere aligners, ville de 10 ekstra aligners bli ansett som "forfining".
Forfiningsgraden for hver kohort ble målt som det totale antallet ekstra aligners som kreves for å fullføre kjeveortopedisk behandling delt på det totale antallet aligners som opprinnelig ble foreskrevet for å fullføre behandlingen, multiplisert med 100.
Jo mindre foredlingsgrad (%), jo bedre.
|
Omtrent 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet.
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
(Observasjon, ikke brukt i dataanalyse).
Forsøkspersonene fylte ut en livskvalitetsundersøkelse med en skala fra 1 (svært vanskelig) til 5 (veldig enkelt) på hvor enkelt produktet var å bruke og deres kjeveortopedisk erfaring til dags dato.
En høyere poengsum på skalaen betydde et bedre resultat.
|
Omtrent 1 år
|
|
Resultater fra legeundersøkelsen.
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
(Observasjon, ikke brukt i dataanalyse).
Leger fylte ut en legeundersøkelse med en skala fra 1 (svært vanskelig) til 5 (veldig enkelt) på hvor enkelt produktet var å bruke og deres tilfredshet med produktet.
En høyere poengsum på skalaen betydde et bedre resultat.
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-300307-00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .