Primer Aligner-onderzoek
15 januari 2021 bijgewerkt door: Align Technology, Inc.
Aantonen dat een primer aligner-product vergelijkbare resultaten kan bereiken als het momenteel op de markt gebrachte product.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Invisalign®-systeem bestaat uit een reeks doorzichtige plastic aligners die bedoeld zijn om de conventionele draad- en beugeltechnologie voor veel orthodontische gevallen te vervangen.
Elke op maat gemaakte aligner oefent zachte, continue krachten uit om tanden stapsgewijs te verplaatsen van hun oorspronkelijke staat naar een definitieve, behandelde staat.
Elke aligner wordt ongeveer twee weken gedragen en vervolgens vervangen door de volgende in de reeks totdat de definitieve positie is bereikt.
Al jaren gebruiken orthodontisten en tandartsen uitneembare hulpmiddelen voor orthodontische behandelingen.
Vandaag de dag, met de toepassing van computertechnologie en productie op maat, behandelt Invisalign een breder scala aan zaken met grotere precisie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
England
-
Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB3 9PA
- Anglia Orthdontics
-
Chigwell, England, Verenigd Koninkrijk, IG6 2QP
- Bluebell Dental Practice
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE13 7FD
- Dream Smile Dental Clinic
-
-
Leicestershire
-
Melton Mowbray, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE13 0TR
- High Street Dental Care
-
-
Northampton
-
Brixworth, Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN6 9DS
- Brixworth Dental Practice
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH3 5DQ
- Cherrybank Dental Spa
-
-
-
-
Arizona
-
Anthem, Arizona, Verenigde Staten, 85086
- Wood Orthodontics
-
-
California
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Cooke Orthodontics
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- The Orthodontic Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- Green Dentistry
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95131
- Align Technology, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
- Posner, Henderson & Goslee Dentistry
-
Cheshire, Connecticut, Verenigde Staten, 06410
- Feldman Orthodontics
-
-
New York
-
Eastchester, New York, Verenigde Staten, 10709
- Comizio Orthodontics
-
Little Neck, New York, Verenigde Staten, 11362
- Magic Touch Orthodontist
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Meadowbrook Dental Care
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Wenger Orthodontics
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
- Dental One Reston
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98012
- DMG Dental Design
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een volledig doorgebroken gebit hebben
- Leeftijdsbereik ≥18 jaar oud (volwassen proefpersoon)
- Onderwerpen die geïndiceerd zijn voor: 5, 7, 10 of 12 alignersets
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een ongebroken, uitbarstend of gedeeltelijk uitgebroken gebit (behalve 2e en 3e molaren)
- Proefpersoon die een gemengd gebit heeft
- Proefpersoon met parodontitis
- Onderwerp met actieve cariës
- Proefpersoon met symptomen van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Proefpersoon heeft 3 maanden voor aanvang van de behandeling een voorbehandeling ondergaan met een orthodontisch hulpmiddel
- Proefpersoon heeft een versnelde orthodontische behandeling ondergaan voorafgaand aan of tijdens de behandeling als onderdeel van dit onderzoek
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor latex of plastic
- Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger zullen worden tijdens de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 7 Aligner Cohort draagtijd 1
Zeven Aligner-cohorten wisselen aligners met een bepaald interval Invisalign is de interventie.
|
Het Invisalign®-systeem bestaat uit een reeks doorzichtige plastic aligners die bedoeld zijn om de conventionele draad- en beugeltechnologie voor veel orthodontische gevallen te vervangen.
Elke op maat gemaakte aligner oefent zachte, continue krachten uit om tanden stapsgewijs te verplaatsen van hun oorspronkelijke staat naar een definitieve, behandelde staat.
Elke aligner wordt gedurende een bepaalde periode gedragen en vervolgens vervangen door de volgende in de reeks totdat de definitieve positie is bereikt.
Al jaren gebruiken orthodontisten en tandartsen uitneembare hulpmiddelen voor orthodontische behandelingen.
Vandaag de dag, met de toepassing van computertechnologie en productie op maat, behandelt Invisalign een breder scala aan zaken met grotere precisie.
|
|
Experimenteel: 7 Aligner Cohort draagtijd 2
Zeven Aligner-cohorten wisselen aligners met een aangepast interval Invisalign is de interventie.
|
Het Invisalign®-systeem bestaat uit een reeks doorzichtige plastic aligners die bedoeld zijn om de conventionele draad- en beugeltechnologie voor veel orthodontische gevallen te vervangen.
Elke op maat gemaakte aligner oefent zachte, continue krachten uit om tanden stapsgewijs te verplaatsen van hun oorspronkelijke staat naar een definitieve, behandelde staat.
Elke aligner wordt gedurende een bepaalde periode gedragen en vervolgens vervangen door de volgende in de reeks totdat de definitieve positie is bereikt.
Al jaren gebruiken orthodontisten en tandartsen uitneembare hulpmiddelen voor orthodontische behandelingen.
Vandaag de dag, met de toepassing van computertechnologie en productie op maat, behandelt Invisalign een breder scala aan zaken met grotere precisie.
|
|
Experimenteel: 12 aligner cohort draagtijd 1
Twaalf Aligner-cohorten wisselen aligners met een bepaald interval. Invisalign is de interventie.
|
Het Invisalign®-systeem bestaat uit een reeks doorzichtige plastic aligners die bedoeld zijn om de conventionele draad- en beugeltechnologie voor veel orthodontische gevallen te vervangen.
Elke op maat gemaakte aligner oefent zachte, continue krachten uit om tanden stapsgewijs te verplaatsen van hun oorspronkelijke staat naar een definitieve, behandelde staat.
Elke aligner wordt gedurende een bepaalde periode gedragen en vervolgens vervangen door de volgende in de reeks totdat de definitieve positie is bereikt.
Al jaren gebruiken orthodontisten en tandartsen uitneembare hulpmiddelen voor orthodontische behandelingen.
Vandaag de dag, met de toepassing van computertechnologie en productie op maat, behandelt Invisalign een breder scala aan zaken met grotere precisie.
|
|
Experimenteel: 12 aligner cohort draagtijd 2
Twaalf Aligner-cohorten wisselen aligners met een aangepast interval Invisalign is de interventie.
|
Het Invisalign®-systeem bestaat uit een reeks doorzichtige plastic aligners die bedoeld zijn om de conventionele draad- en beugeltechnologie voor veel orthodontische gevallen te vervangen.
Elke op maat gemaakte aligner oefent zachte, continue krachten uit om tanden stapsgewijs te verplaatsen van hun oorspronkelijke staat naar een definitieve, behandelde staat.
Elke aligner wordt gedurende een bepaalde periode gedragen en vervolgens vervangen door de volgende in de reeks totdat de definitieve positie is bereikt.
Al jaren gebruiken orthodontisten en tandartsen uitneembare hulpmiddelen voor orthodontische behandelingen.
Vandaag de dag, met de toepassing van computertechnologie en productie op maat, behandelt Invisalign een breder scala aan zaken met grotere precisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale behandeltijd
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
De totale behandeltijd werd gemeten in dagen.
Hoe minder dagen een proefpersoon in behandeling was, hoe beter.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Tarief van verfijning
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Mate van verfijning was hoe vaak proefpersonen in elk cohort extra aligners nodig hadden (naast hun oorspronkelijk voorgeschreven aligners) om de malocclusie te behandelen.
Als een proefpersoon bijvoorbeeld oorspronkelijk 20 aligners had gekregen voor behandeling, maar vervolgens nog 10 aligners nodig had, zouden de 10 extra aligners als de "verfijning" worden beschouwd.
De mate van verfijning voor elk cohort werd gemeten als het totale aantal extra aligners dat nodig was om de orthodontische behandeling te voltooien, gedeeld door het totale aantal aligners dat aanvankelijk was voorgeschreven om de behandeling te voltooien, vermenigvuldigd met 100.
Hoe kleiner het verfijningspercentage (%), hoe beter.
|
Ongeveer 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
(Observationeel, niet gebruikt bij data-analyse).
Proefpersonen vulden een kwaliteit van leven-enquête in met een schaal van 1 (zeer moeilijk) tot 5 (zeer gemakkelijk) over hoe gemakkelijk het product te gebruiken was en hun orthodontische ervaring tot nu toe.
Een hogere score op de schaal betekende een beter resultaat.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Resultaten doktersenquête.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
(Observationeel, niet gebruikt bij data-analyse).
Artsen vulden een doktersenquête in met een schaal van 1 (zeer moeilijk) tot 5 (zeer gemakkelijk) over het gebruiksgemak van het product en hun tevredenheid met het product.
Een hogere score op de schaal betekende een beter resultaat.
|
Ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-300307-00
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .