Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primer Aligner undersøgelse

15. januar 2021 opdateret af: Align Technology, Inc.
At demonstrere, at et primer aligner-produkt kan opnå lignende resultater som det aktuelt markedsførte produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invisalign®-systemet består af en serie af klare plastikoprettere, der er beregnet til at erstatte konventionel lednings- og beslagteknologi til mange tandreguleringstilfælde. Hver specialfremstillet aligner udøver blide, kontinuerlige kræfter for at flytte tænderne trinvist fra deres oprindelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner bæres i ca. to uger og erstattes derefter af den næste i serien, indtil den endelige position er opnået. Tandlæger og tandlæger har i årevis brugt aftagelige apparater til tandregulering. I dag, med anvendelse af computerteknologi og specialfremstilling, behandler Invisalign en bredere vifte af sager med større præcision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB3 9PA
        • Anglia Orthdontics
      • Chigwell, England, Det Forenede Kongerige, IG6 2QP
        • Bluebell Dental Practice
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE13 7FD
        • Dream Smile Dental Clinic
    • Leicestershire
      • Melton Mowbray, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE13 0TR
        • High Street Dental Care
    • Northampton
      • Brixworth, Northampton, Det Forenede Kongerige, NN6 9DS
        • Brixworth Dental Practice
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH3 5DQ
        • Cherrybank Dental Spa
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Anthem, Arizona, Forenede Stater, 85086
        • Wood Orthodontics
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Cooke Orthodontics
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • The Orthodontic Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Green Dentistry
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95131
        • Align Technology, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Posner, Henderson & Goslee Dentistry
      • Cheshire, Connecticut, Forenede Stater, 06410
        • Feldman Orthodontics
    • New York
      • Eastchester, New York, Forenede Stater, 10709
        • Comizio Orthodontics
      • Little Neck, New York, Forenede Stater, 11362
        • Magic Touch Orthodontist
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Meadowbrook Dental Care
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Wenger Orthodontics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • Dental One Reston
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98012
        • DMG Dental Design

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have fuldt udbrudt tandsæt
  • Aldersinterval ≥18 år (voksen emne)
  • Emner, der er angivet til enten: 5, 7, 10 eller 12 aligner-sæt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har ubrudt, frembrud, delvist frembrudt tandsæt (undtagen 2. og 3. kindtand)
  • Forsøgsperson, der har blandet tandsæt
  • Person med paradentose
  • Person med aktiv caries
  • Person med symptomer på temporomandibulære led
  • Forsøgspersonen har gennemgået forbehandling med ethvert ortodontisk apparat 3 måneder før behandlingens start
  • Forsøgspersonen har gennemgået en accelereret ortodontisk behandling før eller under behandlingen som en del af denne undersøgelse
  • Personen har kendt allergi over for latex eller plastik
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller vil blive gravide under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7 Aligner Cohort-brugstid 1
Seven Aligner-kohorte vil skifte aligners med et bestemt interval Invisalign er interventionen.
Enhed: Invisalign
Invisalign®-systemet består af en serie af klare plastikoprettere, der er beregnet til at erstatte konventionel lednings- og beslagteknologi til mange tandreguleringstilfælde. Hver specialfremstillet aligner udøver blide, kontinuerlige kræfter for at flytte tænderne trinvist fra deres oprindelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner bæres i en defineret periode og erstattes derefter af den næste i serien, indtil den endelige position er opnået. Tandlæger og tandlæger har i årevis brugt aftagelige apparater til tandregulering. I dag, med anvendelse af computerteknologi og specialfremstilling, behandler Invisalign en bredere vifte af sager med større præcision.
Eksperimentel: 7 Aligner Cohort-brugstid 2
Seven Aligner-kohorte vil skifte aligners med et ændret interval Invisalign er interventionen.
Enhed: Invisalign
Invisalign®-systemet består af en serie af klare plastikoprettere, der er beregnet til at erstatte konventionel lednings- og beslagteknologi til mange tandreguleringstilfælde. Hver specialfremstillet aligner udøver blide, kontinuerlige kræfter for at flytte tænderne trinvist fra deres oprindelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner bæres i en defineret periode og erstattes derefter af den næste i serien, indtil den endelige position er opnået. Tandlæger og tandlæger har i årevis brugt aftagelige apparater til tandregulering. I dag, med anvendelse af computerteknologi og specialfremstilling, behandler Invisalign en bredere vifte af sager med større præcision.
Eksperimentel: 12 aligner kohorte slidtid 1
Tolv Aligner-kohorte vil skifte aligners med et bestemt interval Invisalign er indgrebet.
Enhed: Invisalign
Invisalign®-systemet består af en serie af klare plastikoprettere, der er beregnet til at erstatte konventionel lednings- og beslagteknologi til mange tandreguleringstilfælde. Hver specialfremstillet aligner udøver blide, kontinuerlige kræfter for at flytte tænderne trinvist fra deres oprindelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner bæres i en defineret periode og erstattes derefter af den næste i serien, indtil den endelige position er opnået. Tandlæger og tandlæger har i årevis brugt aftagelige apparater til tandregulering. I dag, med anvendelse af computerteknologi og specialfremstilling, behandler Invisalign en bredere vifte af sager med større præcision.
Eksperimentel: 12 aligner kohorte slidtid 2
Tolv Aligner-kohorte vil skifte aligners med et ændret interval Invisalign er interventionen.
Enhed: Invisalign
Invisalign®-systemet består af en serie af klare plastikoprettere, der er beregnet til at erstatte konventionel lednings- og beslagteknologi til mange tandreguleringstilfælde. Hver specialfremstillet aligner udøver blide, kontinuerlige kræfter for at flytte tænderne trinvist fra deres oprindelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner bæres i en defineret periode og erstattes derefter af den næste i serien, indtil den endelige position er opnået. Tandlæger og tandlæger har i årevis brugt aftagelige apparater til tandregulering. I dag, med anvendelse af computerteknologi og specialfremstilling, behandler Invisalign en bredere vifte af sager med større præcision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingstid
Tidsramme: Cirka 1 år
Den samlede behandlingstid blev målt i dage. Jo færre dage et forsøgsperson var i behandling, jo bedre.
Cirka 1 år
Forfiningshastighed
Tidsramme: Cirka 1 år
Rate of Refinement var, hvor ofte forsøgspersoner i hver kohorte krævede yderligere aligners i (ud over deres oprindeligt ordinerede aligners) for at behandle malocclusionen. For eksempel, hvis et emne oprindeligt fik ordineret 20 aligners til behandling, men derefter havde brug for 10 flere aligners, ville de 10 ekstra aligners blive betragtet som "forfinelsen". Forfiningshastigheden for hver kohorte blev målt som det samlede antal yderligere aligners, der kræves for at fuldføre ortodontisk behandling, divideret med det samlede antal aligners, der oprindeligt blev ordineret til at fuldføre behandlingen, ganget med 100. Jo mindre forfiningsgrad (%), jo bedre.
Cirka 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed.
Tidsramme: Cirka 1 år
(Observationel, ikke brugt i dataanalyse). Forsøgspersonerne udfyldte en livskvalitetsundersøgelse med en skalavurdering fra 1 (meget svært) til 5 (meget let) på, hvor let produktet var at bruge og deres ortodontiske erfaring til dato. En højere score på skalaen betød et bedre resultat.
Cirka 1 år
Resultater af lægeundersøgelse.
Tidsramme: Cirka 1 år
(Observationel, ikke brugt i dataanalyse). Læger udfyldte en lægeundersøgelse med en skala fra 1 (meget svært) til 5 (meget let) om, hvor let produktet var at bruge og deres tilfredshed med produktet. En højere score på skalaen betød et bedre resultat.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-300307-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Invisalign

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner