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Studio sugli allineatori di primer

15 gennaio 2021 aggiornato da: Align Technology, Inc.
Per dimostrare che un prodotto primer allineatore può ottenere risultati simili al prodotto attualmente in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Invisalign® è costituito da una serie di allineatori in plastica trasparente destinati a sostituire la tecnologia convenzionale con fili e attacchi per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per circa due settimane, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale. Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con l'applicazione della tecnologia informatica e la produzione personalizzata, Invisalign tratta una gamma più ampia di casi con maggiore precisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB3 9PA
        • Anglia Orthdontics
      • Chigwell, England, Regno Unito, IG6 2QP
        • Bluebell Dental Practice
      • London, England, Regno Unito, SE13 7FD
        • Dream Smile Dental Clinic
    • Leicestershire
      • Melton Mowbray, Leicestershire, Regno Unito, LE13 0TR
        • High Street Dental Care
    • Northampton
      • Brixworth, Northampton, Regno Unito, NN6 9DS
        • Brixworth Dental Practice
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH3 5DQ
        • Cherrybank Dental Spa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Anthem, Arizona, Stati Uniti, 85086
        • Wood Orthodontics
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Cooke Orthodontics
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • The Orthodontic Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • Green Dentistry
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95131
        • Align Technology, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Posner, Henderson & Goslee Dentistry
      • Cheshire, Connecticut, Stati Uniti, 06410
        • Feldman Orthodontics
    • New York
      • Eastchester, New York, Stati Uniti, 10709
        • Comizio Orthodontics
      • Little Neck, New York, Stati Uniti, 11362
        • Magic Touch Orthodontist
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Meadowbrook Dental Care
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Wenger Orthodontics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Dental One Reston
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98012
        • DMG Dental Design

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere la dentatura completamente erotta
  • Fascia di età ≥18 anni (Soggetto adulto)
  • Soggetti indicati per: 5, 7, 10 o 12 set di allineatori

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con dentatura non erotta, in eruzione o parzialmente erotta (eccetto 2° e 3° molare)
  • Soggetto con dentizione mista
  • Soggetto con malattia parodontale
  • Soggetto con carie attiva
  • Soggetto con sintomi di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare
  • Il soggetto è stato sottoposto a pretrattamento con qualsiasi apparecchio ortodontico 3 mesi prima dell'inizio del trattamento
  • Il soggetto ha subito qualsiasi trattamento ortodontico accelerato prima o durante il trattamento come parte di questo studio
  • Il soggetto ha un'allergia nota al lattice o alla plastica
  • Soggetti in gravidanza o che diventeranno gravide durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 7 Tempo di usura della coorte di allineatori 1
La coorte di sette allineatori cambierà gli allineatori a un intervallo designato Invisalign è l'intervento.
Dispositivo: Invisalign
Il sistema Invisalign® è costituito da una serie di allineatori in plastica trasparente destinati a sostituire la tecnologia convenzionale con fili e attacchi per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per un periodo di tempo definito, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale. Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con l'applicazione della tecnologia informatica e la produzione personalizzata, Invisalign tratta una gamma più ampia di casi con maggiore precisione.
Sperimentale: 7 Tempo di usura della coorte di allineatori 2
La coorte di sette allineatori cambierà gli allineatori a un intervallo modificato Invisalign è l'intervento.
Dispositivo: Invisalign
Il sistema Invisalign® è costituito da una serie di allineatori in plastica trasparente destinati a sostituire la tecnologia convenzionale con fili e attacchi per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per un periodo di tempo definito, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale. Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con l'applicazione della tecnologia informatica e la produzione personalizzata, Invisalign tratta una gamma più ampia di casi con maggiore precisione.
Sperimentale: 12 coorte di allineatori tempo di usura 1
La coorte di dodici allineatori cambierà gli allineatori a un intervallo designato Invisalign è l'intervento.
Dispositivo: Invisalign
Il sistema Invisalign® è costituito da una serie di allineatori in plastica trasparente destinati a sostituire la tecnologia convenzionale con fili e attacchi per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per un periodo di tempo definito, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale. Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con l'applicazione della tecnologia informatica e la produzione personalizzata, Invisalign tratta una gamma più ampia di casi con maggiore precisione.
Sperimentale: 12 coorte di allineatori tempo di usura 2
La coorte di dodici allineatori cambierà gli allineatori a un intervallo modificato Invisalign è l'intervento.
Dispositivo: Invisalign
Il sistema Invisalign® è costituito da una serie di allineatori in plastica trasparente destinati a sostituire la tecnologia convenzionale con fili e attacchi per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per un periodo di tempo definito, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale. Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con l'applicazione della tecnologia informatica e la produzione personalizzata, Invisalign tratta una gamma più ampia di casi con maggiore precisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di trattamento
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il tempo totale di trattamento è stato misurato in giorni. Meno giorni un soggetto era in cura, meglio era.
Circa 1 anno
Tasso di raffinamento
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il tasso di raffinamento era la frequenza con cui i soggetti in ciascuna coorte richiedevano allineatori aggiuntivi (oltre agli allineatori originariamente prescritti) per trattare la malocclusione. Ad esempio, se a un soggetto sono stati originariamente prescritti 20 allineatori per il trattamento, ma poi ne necessitavano altri 10, i 10 allineatori extra sarebbero considerati il ​​"perfezionamento". Il tasso di perfezionamento per ciascuna coorte è stato misurato come il numero totale di allineatori aggiuntivi necessari per completare il trattamento ortodontico diviso per il numero totale di allineatori inizialmente prescritti per completare il trattamento, moltiplicato per 100. Minore è il tasso di raffinamento (%), meglio è.
Circa 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto.
Lasso di tempo: Circa 1 anno
(Osservativo, non utilizzato nell'analisi dei dati). I soggetti hanno compilato un sondaggio sulla qualità della vita con una scala di valutazione da 1 (molto difficile) a 5 (molto facile) sulla facilità d'uso del prodotto e sulla loro esperienza ortodontica fino ad oggi. Un punteggio più alto sulla scala significava un risultato migliore.
Circa 1 anno
Risultati del sondaggio medico.
Lasso di tempo: Circa 1 anno
(Osservativo, non utilizzato nell'analisi dei dati). I medici hanno compilato un sondaggio medico con una scala di valutazione da 1 (molto difficile) a 5 (molto facile) sulla facilità d'uso del prodotto e sulla loro soddisfazione per il prodotto. Un punteggio più alto sulla scala significava un risultato migliore.
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-300307-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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