프라이머 얼라이너 연구
2021년 1월 15일 업데이트: Align Technology, Inc.
프라이머 얼라이너 제품이 현재 시판 제품과 유사한 결과를 얻을 수 있음을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
Invisalign® 시스템은 많은 치아 교정 사례에서 기존의 와이어 및 브래킷 기술을 대체하기 위한 일련의 투명 플라스틱 얼라이너로 구성됩니다.
맞춤 제작된 각각의 얼라이너는 부드럽고 지속적인 힘을 가하여 치아를 원래 상태에서 최종 치료 상태로 점진적으로 이동시킵니다.
각 얼라이너는 약 2주 동안 착용한 후 최종 위치에 도달할 때까지 시리즈의 다음 얼라이너로 교체됩니다.
수년간 치열 교정 전문의와 치과 의사는 교정 치료를 위해 탈착식 장치를 사용해 왔습니다.
오늘날 인비절라인은 컴퓨터 기술과 맞춤형 제조 기술을 적용하여 더 넓은 범위의 케이스를 더 정밀하게 처리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Anthem, Arizona, 미국, 85086
- Wood Orthodontics
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California
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Napa, California, 미국, 94558
- Cooke Orthodontics
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Oakland, California, 미국, 94612
- The Orthodontic Center
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San Francisco, California, 미국, 94108
- Green Dentistry
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San Jose, California, 미국, 95131
- Align Technology, Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Posner, Henderson & Goslee Dentistry
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Cheshire, Connecticut, 미국, 06410
- Feldman Orthodontics
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New York
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Eastchester, New York, 미국, 10709
- Comizio Orthodontics
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Little Neck, New York, 미국, 11362
- Magic Touch Orthodontist
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Meadowbrook Dental Care
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Wenger Orthodontics
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20191
- Dental One Reston
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98012
- DMG Dental Design
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England
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Cambridge, England, 영국, CB3 9PA
- Anglia Orthdontics
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Chigwell, England, 영국, IG6 2QP
- Bluebell Dental Practice
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London, England, 영국, SE13 7FD
- Dream Smile Dental Clinic
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Leicestershire
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Melton Mowbray, Leicestershire, 영국, LE13 0TR
- High Street Dental Care
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Northampton
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Brixworth, Northampton, 영국, NN6 9DS
- Brixworth Dental Practice
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH3 5DQ
- Cherrybank Dental Spa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 완전히 맹출한 치열을 가지고 있어야 합니다.
- 연령 범위 ≥18세(성인 과목)
- 5, 7, 10 또는 12 얼라이너 세트에 대해 표시된 피험자
제외 기준:
- 무맹출, 맹출, 부분맹출 치열(2,3대구치 제외)을 가진 대상자
- 혼합치아를 가지고 있는 피험자
- 치주 질환이 있는 피험자
- 우식증이 있는 피험자
- 악관절 장애 증상이 있는 피험자
- 피험자는 치료 시작 3개월 전에 교정 장치로 사전 치료를 받았습니다.
- 피험자는 본 연구의 일부로 치료 전 또는 치료 중에 가속 교정 치료를 받았습니다.
- 피험자는 라텍스 또는 플라스틱에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
- 임신 중이거나 치료 중 임신하게 될 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7 얼라이너 코호트 착용시간 1
세븐 얼라이너 코호트는 지정된 간격으로 얼라이너를 교체합니다. Invisalign이 중재입니다.
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Invisalign® 시스템은 많은 치아 교정 사례에서 기존의 와이어 및 브래킷 기술을 대체하기 위한 일련의 투명 플라스틱 얼라이너로 구성됩니다.
맞춤 제작된 각각의 얼라이너는 부드럽고 지속적인 힘을 가하여 치아를 원래 상태에서 최종 치료 상태로 점진적으로 이동시킵니다.
각 얼라이너는 정의된 기간 동안 착용한 후 최종 위치에 도달할 때까지 일련의 다음 얼라이너로 교체됩니다.
수년간 치열 교정 전문의와 치과 의사는 교정 치료를 위해 탈착식 장치를 사용해 왔습니다.
오늘날 인비절라인은 컴퓨터 기술과 맞춤형 제조 기술을 적용하여 더 넓은 범위의 케이스를 더 정밀하게 처리합니다.
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실험적: 7 얼라이너 코호트 착용시간 2
7개의 얼라이너 코호트는 수정된 간격으로 얼라이너를 교체합니다. Invisalign이 중재입니다.
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Invisalign® 시스템은 많은 치아 교정 사례에서 기존의 와이어 및 브래킷 기술을 대체하기 위한 일련의 투명 플라스틱 얼라이너로 구성됩니다.
맞춤 제작된 각각의 얼라이너는 부드럽고 지속적인 힘을 가하여 치아를 원래 상태에서 최종 치료 상태로 점진적으로 이동시킵니다.
각 얼라이너는 정의된 기간 동안 착용한 후 최종 위치에 도달할 때까지 일련의 다음 얼라이너로 교체됩니다.
수년간 치열 교정 전문의와 치과 의사는 교정 치료를 위해 탈착식 장치를 사용해 왔습니다.
오늘날 인비절라인은 컴퓨터 기술과 맞춤형 제조 기술을 적용하여 더 넓은 범위의 케이스를 더 정밀하게 처리합니다.
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실험적: 12 얼라이너 코호트 착용시간 1
12개의 얼라이너 코호트는 지정된 간격으로 얼라이너를 교체합니다. Invisalign이 중재입니다.
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Invisalign® 시스템은 많은 치아 교정 사례에서 기존의 와이어 및 브래킷 기술을 대체하기 위한 일련의 투명 플라스틱 얼라이너로 구성됩니다.
맞춤 제작된 각각의 얼라이너는 부드럽고 지속적인 힘을 가하여 치아를 원래 상태에서 최종 치료 상태로 점진적으로 이동시킵니다.
각 얼라이너는 정의된 기간 동안 착용한 후 최종 위치에 도달할 때까지 일련의 다음 얼라이너로 교체됩니다.
수년간 치열 교정 전문의와 치과 의사는 교정 치료를 위해 탈착식 장치를 사용해 왔습니다.
오늘날 인비절라인은 컴퓨터 기술과 맞춤형 제조 기술을 적용하여 더 넓은 범위의 케이스를 더 정밀하게 처리합니다.
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실험적: 12 얼라이너 코호트 착용시간 2
12개의 얼라이너 코호트는 수정된 간격으로 얼라이너를 교체합니다. Invisalign이 중재입니다.
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Invisalign® 시스템은 많은 치아 교정 사례에서 기존의 와이어 및 브래킷 기술을 대체하기 위한 일련의 투명 플라스틱 얼라이너로 구성됩니다.
맞춤 제작된 각각의 얼라이너는 부드럽고 지속적인 힘을 가하여 치아를 원래 상태에서 최종 치료 상태로 점진적으로 이동시킵니다.
각 얼라이너는 정의된 기간 동안 착용한 후 최종 위치에 도달할 때까지 일련의 다음 얼라이너로 교체됩니다.
수년간 치열 교정 전문의와 치과 의사는 교정 치료를 위해 탈착식 장치를 사용해 왔습니다.
오늘날 인비절라인은 컴퓨터 기술과 맞춤형 제조 기술을 적용하여 더 넓은 범위의 케이스를 더 정밀하게 처리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 치료 시간
기간: 약 1년
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총 치료 시간은 일 단위로 측정되었습니다.
피험자가 치료를 받는 일수가 적을수록 좋습니다.
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약 1년
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정제율
기간: 약 1년
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정련 비율은 부정교합을 치료하기 위해 각 코호트의 피험자가 (원래 처방된 얼라이너에 추가하여) 추가 얼라이너를 얼마나 자주 필요로 했는지를 나타냅니다.
예를 들어 피험자가 원래 치료를 위해 20개의 얼라이너를 처방받았지만 나중에 10개의 얼라이너가 더 필요한 경우 추가 10개의 얼라이너는 "세련"으로 간주됩니다.
각 코호트에 대한 정교화 비율은 교정 치료를 완료하는 데 필요한 추가 얼라이너의 총 수를 처음에 치료를 완료하기 위해 처방된 총 얼라이너 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 측정되었습니다.
정제율(%)은 작을수록 좋다.
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약 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 만족도.
기간: 약 1년
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(관측, 데이터 분석에 사용되지 않음).
피험자들은 제품 사용이 얼마나 쉬운지와 지금까지의 교정 경험에 대해 1(매우 어려움)에서 5(매우 쉬움)까지의 척도 등급으로 삶의 질 설문 조사를 작성했습니다.
척도에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미했습니다.
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약 1년
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의사 설문 조사 결과.
기간: 약 1년
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(관측, 데이터 분석에 사용되지 않음).
의사들은 제품 사용이 얼마나 쉬운지와 제품에 대한 만족도에 대해 1(매우 어려움)에서 5(매우 쉬움) 등급으로 의사 설문 조사를 작성했습니다.
척도에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미했습니다.
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .