Badanie Primer Aligner
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Align Technology, Inc.
Aby wykazać, że produkt primer aligner może osiągnąć podobne wyniki do produktu obecnie sprzedawanego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System Invisalign® składa się z serii nakładek z przezroczystego tworzywa sztucznego, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych.
Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu.
Każda nakładka jest noszona przez około dwa tygodnie, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do uzyskania ostatecznej pozycji.
Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome.
Obecnie, dzięki zastosowaniu technologii komputerowej i niestandardowej produkcji, Invisalign leczy szerszy zakres przypadków z większą precyzją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Anthem, Arizona, Stany Zjednoczone, 85086
- Wood Orthodontics
-
-
California
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Cooke Orthodontics
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- The Orthodontic Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
- Green Dentistry
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95131
- Align Technology, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Posner, Henderson & Goslee Dentistry
-
Cheshire, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06410
- Feldman Orthodontics
-
-
New York
-
Eastchester, New York, Stany Zjednoczone, 10709
- Comizio Orthodontics
-
Little Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11362
- Magic Touch Orthodontist
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Meadowbrook Dental Care
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Wenger Orthodontics
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
- Dental One Reston
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- DMG Dental Design
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB3 9PA
- Anglia Orthdontics
-
Chigwell, England, Zjednoczone Królestwo, IG6 2QP
- Bluebell Dental Practice
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE13 7FD
- Dream Smile Dental Clinic
-
-
Leicestershire
-
Melton Mowbray, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE13 0TR
- High Street Dental Care
-
-
Northampton
-
Brixworth, Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN6 9DS
- Brixworth Dental Practice
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH3 5DQ
- Cherrybank Dental Spa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester musi mieć w pełni wyrznięte zęby
- Przedział wiekowy ≥18 lat (osoba dorosła)
- Osoby wskazane do: 5, 7, 10 lub 12 zestawów nakładek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niewyrzniętym, wyrzynającym się, częściowo wyrzniętym uzębieniem (z wyjątkiem 2. i 3. trzonowca)
- Pacjent z uzębieniem mieszanym
- Pacjent z chorobą przyzębia
- Pacjent z czynną próchnicą
- Podmiot z objawami zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego
- Pacjent przeszedł wstępne leczenie jakimkolwiek aparatem ortodontycznym 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia
- Uczestnik przeszedł jakiekolwiek przyspieszone leczenie ortodontyczne przed lub w trakcie leczenia w ramach tego badania
- Tester ma znaną alergię na lateks lub plastik
- Pacjentki, które są w ciąży lub zajdą w ciążę podczas leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 7 Czas noszenia Aligner Cohort 1
Kohorta Seven Aligner będzie zmieniać nakładki w wyznaczonych odstępach czasu Invisalign to interwencja.
|
System Invisalign® składa się z serii nakładek z przezroczystego tworzywa sztucznego, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych.
Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu.
Każda nakładka jest noszona przez określony czas, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do osiągnięcia ostatecznej pozycji.
Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome.
Obecnie, dzięki zastosowaniu technologii komputerowej i niestandardowej produkcji, Invisalign leczy szerszy zakres przypadków z większą precyzją.
|
|
Eksperymentalny: 7 Czas noszenia Aligner Cohort 2
Kohorta Seven Aligner będzie zmieniać nakładki w zmodyfikowanych odstępach czasu Invisalign to interwencja.
|
System Invisalign® składa się z serii nakładek z przezroczystego tworzywa sztucznego, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych.
Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu.
Każda nakładka jest noszona przez określony czas, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do osiągnięcia ostatecznej pozycji.
Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome.
Obecnie, dzięki zastosowaniu technologii komputerowej i niestandardowej produkcji, Invisalign leczy szerszy zakres przypadków z większą precyzją.
|
|
Eksperymentalny: 12 czas noszenia kohorty alignerów 1
Kohorta Twelve Aligner będzie zmieniać nakładki w wyznaczonych odstępach czasu Invisalign to interwencja.
|
System Invisalign® składa się z serii nakładek z przezroczystego tworzywa sztucznego, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych.
Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu.
Każda nakładka jest noszona przez określony czas, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do osiągnięcia ostatecznej pozycji.
Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome.
Obecnie, dzięki zastosowaniu technologii komputerowej i niestandardowej produkcji, Invisalign leczy szerszy zakres przypadków z większą precyzją.
|
|
Eksperymentalny: Czas noszenia kohorty 12 nakładek 2
Kohorta Twelve Aligner będzie zmieniać nakładki w zmodyfikowanych odstępach czasu Invisalign to interwencja.
|
System Invisalign® składa się z serii nakładek z przezroczystego tworzywa sztucznego, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych.
Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu.
Każda nakładka jest noszona przez określony czas, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do osiągnięcia ostatecznej pozycji.
Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome.
Obecnie, dzięki zastosowaniu technologii komputerowej i niestandardowej produkcji, Invisalign leczy szerszy zakres przypadków z większą precyzją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Całkowity czas leczenia mierzono w dniach.
Im mniej dni pacjent był w leczeniu, tym lepiej.
|
Około 1 rok
|
|
Stopień udoskonalenia
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Wskaźnik udoskonalania określał, jak często badani w każdej kohorcie wymagali dodatkowych nakładek (oprócz pierwotnie przepisanych nakładek) w celu leczenia wady zgryzu.
Na przykład, jeśli pacjentowi pierwotnie przepisano 20 nakładek do leczenia, ale potem potrzebował 10 dodatkowych nakładek, 10 dodatkowych nakładek będzie uważane za „dopracowanie”.
Wskaźnik udoskonalania dla każdej kohorty mierzono jako całkowitą liczbę dodatkowych nakładek wymaganych do zakończenia leczenia ortodontycznego podzieloną przez całkowitą liczbę nakładek, które pierwotnie przepisano do zakończenia leczenia, pomnożoną przez 100.
Im mniejszy stopień rafinacji (%), tym lepiej.
|
Około 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu.
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
(Obserwacyjny, nie używany w analizie danych).
Pacjenci wypełnili ankietę dotyczącą jakości życia, oceniając w skali od 1 (bardzo trudne) do 5 (bardzo łatwe), jak łatwe było stosowanie produktu i ich dotychczasowe doświadczenie ortodontyczne.
Wyższy wynik na skali oznaczał lepszy wynik.
|
Około 1 rok
|
|
Wyniki ankiety lekarskiej.
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
(Obserwacyjny, nie używany w analizie danych).
Lekarze wypełnili ankietę lekarską z oceną w skali od 1 (bardzo trudne) do 5 (bardzo łatwe), określającą łatwość użycia produktu i ich zadowolenie z produktu.
Wyższy wynik na skali oznaczał lepszy wynik.
|
Około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-300307-00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .