Primer alineador estudio
15 de enero de 2021 actualizado por: Align Technology, Inc.
Demostrar que un primer alineador puede lograr resultados similares al producto comercializado actualmente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El sistema Invisalign® consta de una serie de alineadores de plástico transparente destinados a reemplazar la tecnología convencional de alambres y brackets en muchos casos de ortodoncia.
Cada alineador fabricado a medida ejerce fuerzas suaves y continuas para mover los dientes gradualmente desde su estado original hasta un estado final tratado.
Cada alineador se usa durante aproximadamente dos semanas, luego se reemplaza por el siguiente de la serie hasta que se logra la posición final.
Durante años, los ortodoncistas y dentistas han utilizado aparatos removibles para el tratamiento de ortodoncia.
Hoy, con la aplicación de la tecnología informática y la fabricación personalizada, Invisalign trata una gama más amplia de casos con mayor precisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Anthem, Arizona, Estados Unidos, 85086
- Wood Orthodontics
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California
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Cooke Orthodontics
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- The Orthodontic Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Green Dentistry
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San Jose, California, Estados Unidos, 95131
- Align Technology, Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Posner, Henderson & Goslee Dentistry
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Cheshire, Connecticut, Estados Unidos, 06410
- Feldman Orthodontics
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New York
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Eastchester, New York, Estados Unidos, 10709
- Comizio Orthodontics
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Little Neck, New York, Estados Unidos, 11362
- Magic Touch Orthodontist
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Meadowbrook Dental Care
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Wenger Orthodontics
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- Dental One Reston
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98012
- DMG Dental Design
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB3 9PA
- Anglia Orthdontics
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Chigwell, England, Reino Unido, IG6 2QP
- Bluebell Dental Practice
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London, England, Reino Unido, SE13 7FD
- Dream Smile Dental Clinic
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Leicestershire
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Melton Mowbray, Leicestershire, Reino Unido, LE13 0TR
- High Street Dental Care
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Northampton
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Brixworth, Northampton, Reino Unido, NN6 9DS
- Brixworth Dental Practice
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 5DQ
- Cherrybank Dental Spa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener una dentición totalmente erupcionada.
- Rango de edad ≥18 años (Sujeto adulto)
- Sujetos que están indicados para: 5, 7, 10 o 12 conjuntos de alineadores
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene una dentición no erupcionada, en erupción o parcialmente erupcionada (excepto el segundo y tercer molar)
- Sujeto que tiene dentición mixta
- Sujeto con enfermedad periodontal
- Sujeto con caries activa
- Sujeto con síntomas de trastornos de la articulación temporomandibular
- El sujeto se ha sometido a un pretratamiento con cualquier aparato de ortodoncia 3 meses antes del inicio del tratamiento
- El sujeto se ha sometido a algún tratamiento de ortodoncia acelerado antes o durante el tratamiento como parte de este estudio.
- El sujeto tiene alergia conocida al látex o al plástico.
- Sujetos que están embarazadas o quedarán embarazadas durante el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 7 Tiempo de uso de la cohorte de alineadores 1
La cohorte Seven Aligner cambiará los alineadores en un intervalo designado Invisalign es la intervención.
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El sistema Invisalign® consta de una serie de alineadores de plástico transparente destinados a reemplazar la tecnología convencional de alambres y brackets en muchos casos de ortodoncia.
Cada alineador fabricado a medida ejerce fuerzas suaves y continuas para mover los dientes gradualmente desde su estado original hasta un estado final tratado.
Cada alineador se usa durante un período de tiempo definido y luego se reemplaza por el siguiente de la serie hasta que se logra la posición final.
Durante años, los ortodoncistas y dentistas han utilizado aparatos removibles para el tratamiento de ortodoncia.
Hoy, con la aplicación de la tecnología informática y la fabricación personalizada, Invisalign trata una gama más amplia de casos con mayor precisión.
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Experimental: 7 Tiempo de uso de la cohorte de alineadores 2
La cohorte Seven Aligner cambiará los alineadores en un intervalo modificado Invisalign es la intervención.
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El sistema Invisalign® consta de una serie de alineadores de plástico transparente destinados a reemplazar la tecnología convencional de alambres y brackets en muchos casos de ortodoncia.
Cada alineador fabricado a medida ejerce fuerzas suaves y continuas para mover los dientes gradualmente desde su estado original hasta un estado final tratado.
Cada alineador se usa durante un período de tiempo definido y luego se reemplaza por el siguiente de la serie hasta que se logra la posición final.
Durante años, los ortodoncistas y dentistas han utilizado aparatos removibles para el tratamiento de ortodoncia.
Hoy, con la aplicación de la tecnología informática y la fabricación personalizada, Invisalign trata una gama más amplia de casos con mayor precisión.
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Experimental: 12 cohorte de alineadores tiempo de uso 1
La cohorte de doce alineadores cambiará los alineadores en un intervalo designado Invisalign es la intervención.
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El sistema Invisalign® consta de una serie de alineadores de plástico transparente destinados a reemplazar la tecnología convencional de alambres y brackets en muchos casos de ortodoncia.
Cada alineador fabricado a medida ejerce fuerzas suaves y continuas para mover los dientes gradualmente desde su estado original hasta un estado final tratado.
Cada alineador se usa durante un período de tiempo definido y luego se reemplaza por el siguiente de la serie hasta que se logra la posición final.
Durante años, los ortodoncistas y dentistas han utilizado aparatos removibles para el tratamiento de ortodoncia.
Hoy, con la aplicación de la tecnología informática y la fabricación personalizada, Invisalign trata una gama más amplia de casos con mayor precisión.
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Experimental: 12 cohorte de alineadores tiempo de uso 2
La cohorte de doce alineadores cambiará los alineadores en un intervalo modificado Invisalign es la intervención.
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El sistema Invisalign® consta de una serie de alineadores de plástico transparente destinados a reemplazar la tecnología convencional de alambres y brackets en muchos casos de ortodoncia.
Cada alineador fabricado a medida ejerce fuerzas suaves y continuas para mover los dientes gradualmente desde su estado original hasta un estado final tratado.
Cada alineador se usa durante un período de tiempo definido y luego se reemplaza por el siguiente de la serie hasta que se logra la posición final.
Durante años, los ortodoncistas y dentistas han utilizado aparatos removibles para el tratamiento de ortodoncia.
Hoy, con la aplicación de la tecnología informática y la fabricación personalizada, Invisalign trata una gama más amplia de casos con mayor precisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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El tiempo total de tratamiento se midió en días.
Cuantos menos días un sujeto estuvo en tratamiento, mejor.
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Aproximadamente 1 año
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Tasa de refinamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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La tasa de refinamiento fue la frecuencia con la que los sujetos de cada cohorte necesitaron alineadores adicionales (además de los alineadores prescritos originalmente) para tratar la maloclusión.
Por ejemplo, si a un sujeto se le recetaron originalmente 20 alineadores para el tratamiento, pero luego necesitó 10 alineadores más, los 10 alineadores adicionales se considerarían el "refinamiento".
La tasa de refinamiento para cada cohorte se midió como el número total de alineadores adicionales necesarios para completar el tratamiento de ortodoncia dividido por el número total de alineadores que se prescribieron inicialmente para completar el tratamiento, multiplicado por 100.
Cuanto menor sea la tasa de refinamiento (%), mejor.
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Aproximadamente 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del sujeto.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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(Observacional, no utilizado en análisis de datos).
Los sujetos completaron una Encuesta de calidad de vida con una escala de calificación de 1 (muy difícil) a 5 (muy fácil) sobre la facilidad de uso del producto y su experiencia con la ortodoncia hasta la fecha.
Una puntuación más alta en la escala significaba un mejor resultado.
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Aproximadamente 1 año
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Resultados de la encuesta de médicos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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(Observacional, no utilizado en análisis de datos).
Los médicos completaron una Encuesta para médicos con una escala de calificación de 1 (muy difícil) a 5 (muy fácil) sobre la facilidad de uso del producto y su satisfacción con el producto.
Una puntuación más alta en la escala significaba un mejor resultado.
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-300307-00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .