Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primer Aligner Study

15. ledna 2021 aktualizováno: Align Technology, Inc.
Demonstrovat, že produkt usměrňovače primerů může dosáhnout podobných výsledků jako aktuálně prodávaný produkt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Invisalign® se skládá ze série čirých plastových vyrovnávačů, které mají nahradit konvenční technologii drátů a držáků v mnoha ortodontických případech. Každý na zakázku vyrobený zarovnávač vyvíjí jemné, nepřetržité síly k postupnému pohybu zubů z jejich původního stavu do konečného, ​​ošetřeného stavu. Každý zarovnávač se nosí asi dva týdny, pak se vymění za další v řadě, dokud není dosaženo konečné polohy. Ortodontisté a zubní lékaři již léta používají k ortodontické léčbě snímatelné aparáty. Dnes, s využitím výpočetní techniky a zakázkové výroby, Invisalign zpracovává širší škálu případů s větší přesností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB3 9PA
        • Anglia Orthdontics
      • Chigwell, England, Spojené království, IG6 2QP
        • Bluebell Dental Practice
      • London, England, Spojené království, SE13 7FD
        • Dream Smile Dental Clinic
    • Leicestershire
      • Melton Mowbray, Leicestershire, Spojené království, LE13 0TR
        • High Street Dental Care
    • Northampton
      • Brixworth, Northampton, Spojené království, NN6 9DS
        • Brixworth Dental Practice
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH3 5DQ
        • Cherrybank Dental Spa
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Anthem, Arizona, Spojené státy, 85086
        • Wood Orthodontics
    • California
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Cooke Orthodontics
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • The Orthodontic Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94108
        • Green Dentistry
      • San Jose, California, Spojené státy, 95131
        • Align Technology, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Posner, Henderson & Goslee Dentistry
      • Cheshire, Connecticut, Spojené státy, 06410
        • Feldman Orthodontics
    • New York
      • Eastchester, New York, Spojené státy, 10709
        • Comizio Orthodontics
      • Little Neck, New York, Spojené státy, 11362
        • Magic Touch Orthodontist
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Meadowbrook Dental Care
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Wenger Orthodontics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
        • Dental One Reston
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98012
        • DMG Dental Design

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít plně prořezaný chrup
  • Věkové rozmezí ≥18 let (dospělý subjekt)
  • Subjekty, které jsou indikovány buď pro: 5, 7, 10 nebo 12 sad zarovnávačů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má neprořezaný, prořezaný nebo částečně prořezaný chrup (kromě 2. a 3. stoličky)
  • Subjekt se smíšeným chrupem
  • Subjekt s onemocněním parodontu
  • Subjekt s aktivním kazem
  • Subjekt s příznaky poruchy temporomandibulárního kloubu
  • Subjekt podstoupil předléčení jakýmkoli ortodontickým aparátem 3 měsíce před zahájením léčby
  • Subjekt podstoupil jakoukoli zrychlenou ortodontickou léčbu před nebo během léčby v rámci této studie
  • Subjekt má známou alergii na latex nebo plast
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo otěhotní během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7 Doba opotřebení kohorty Aligner 1
Skupina sedmi zarovnávačů změní zarovnávače v určeném intervalu Invisalign je zásah.
Přístroj: Invisalign
Systém Invisalign® se skládá ze série čirých plastových vyrovnávačů, které mají nahradit konvenční technologii drátů a držáků v mnoha ortodontických případech. Každý na zakázku vyrobený zarovnávač vyvíjí jemné, nepřetržité síly k postupnému pohybu zubů z jejich původního stavu do konečného, ​​ošetřeného stavu. Každý zarovnávač se nosí po definovanou dobu, pak se vymění za další v řadě, dokud není dosaženo konečné polohy. Ortodontisté a zubní lékaři již léta používají k ortodontické léčbě snímatelné aparáty. Dnes, s využitím výpočetní techniky a zakázkové výroby, Invisalign zpracovává širší škálu případů s větší přesností.
Experimentální: 7 Doba opotřebení kohorty Aligner 2
Skupina Seven Aligner bude měnit alignery v upraveném intervalu Invisalign je zásah.
Přístroj: Invisalign
Systém Invisalign® se skládá ze série čirých plastových vyrovnávačů, které mají nahradit konvenční technologii drátů a držáků v mnoha ortodontických případech. Každý na zakázku vyrobený zarovnávač vyvíjí jemné, nepřetržité síly k postupnému pohybu zubů z jejich původního stavu do konečného, ​​ošetřeného stavu. Každý zarovnávač se nosí po definovanou dobu, pak se vymění za další v řadě, dokud není dosaženo konečné polohy. Ortodontisté a zubní lékaři již léta používají k ortodontické léčbě snímatelné aparáty. Dnes, s využitím výpočetní techniky a zakázkové výroby, Invisalign zpracovává širší škálu případů s větší přesností.
Experimentální: Doba opotřebení kohorty 12 zarovnávačů 1
Skupina dvanácti zarovnávačů bude měnit zarovnávače v určeném intervalu Invisalign je zásah.
Přístroj: Invisalign
Systém Invisalign® se skládá ze série čirých plastových vyrovnávačů, které mají nahradit konvenční technologii drátů a držáků v mnoha ortodontických případech. Každý na zakázku vyrobený zarovnávač vyvíjí jemné, nepřetržité síly k postupnému pohybu zubů z jejich původního stavu do konečného, ​​ošetřeného stavu. Každý zarovnávač se nosí po definovanou dobu, pak se vymění za další v řadě, dokud není dosaženo konečné polohy. Ortodontisté a zubní lékaři již léta používají k ortodontické léčbě snímatelné aparáty. Dnes, s využitím výpočetní techniky a zakázkové výroby, Invisalign zpracovává širší škálu případů s větší přesností.
Experimentální: Doba opotřebení kohorty 12 zarovnávačů 2
Skupina dvanácti zarovnávačů bude měnit zarovnávače v upraveném intervalu Invisalign je zásah.
Přístroj: Invisalign
Systém Invisalign® se skládá ze série čirých plastových vyrovnávačů, které mají nahradit konvenční technologii drátů a držáků v mnoha ortodontických případech. Každý na zakázku vyrobený zarovnávač vyvíjí jemné, nepřetržité síly k postupnému pohybu zubů z jejich původního stavu do konečného, ​​ošetřeného stavu. Každý zarovnávač se nosí po definovanou dobu, pak se vymění za další v řadě, dokud není dosaženo konečné polohy. Ortodontisté a zubní lékaři již léta používají k ortodontické léčbě snímatelné aparáty. Dnes, s využitím výpočetní techniky a zakázkové výroby, Invisalign zpracovává širší škálu případů s větší přesností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba ošetření
Časové okno: Přibližně 1 rok
Celková doba léčby byla měřena ve dnech. Čím méně dní byl subjekt v léčbě, tím lépe.
Přibližně 1 rok
Míra zpřesnění
Časové okno: Přibližně 1 rok
Míra zjemnění udávala, jak často subjekty v každé kohortě vyžadovaly další alignery (kromě jejich původně předepsaných alignerů) k léčbě malokluze. Například, pokud bylo subjektu původně předepsáno 20 alignerů k léčbě, ale pak potřeboval 10 dalších alignerů, 10 extra alignerů by bylo považováno za "zjemnění". Míra zjemnění pro každou kohortu byla měřena jako celkový počet dalších alignerů potřebných k dokončení ortodontické léčby dělený celkovým počtem alignerů, které byly původně předepsány k dokončení léčby, vynásobený 100. Čím menší je míra zpřesnění (%), tím lépe.
Přibližně 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem.
Časové okno: Přibližně 1 rok
(Pozorovací, nepoužívá se při analýze dat). Subjekty vyplnily Průzkum kvality života se stupnicí od 1 (velmi obtížné) do 5 (velmi snadné), jak snadné bylo použití produktu, a jejich dosavadní ortodontické zkušenosti. Vyšší skóre na škále znamenalo lepší výsledek.
Přibližně 1 rok
Výsledky průzkumu lékaře.
Časové okno: Přibližně 1 rok
(Pozorovací, nepoužívá se při analýze dat). Lékaři vyplnili dotazník pro lékaře se stupnicí od 1 (velmi obtížné) do 5 (velmi snadné), jak snadné bylo použití produktu a jejich spokojenost s produktem. Vyšší skóre na škále znamenalo lepší výsledek.
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Align Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-300307-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Invisalign

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit