Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование выравнивания грунтовки

15 января 2021 г. обновлено: Align Technology, Inc.
Чтобы продемонстрировать, что продукт для выравнивания праймера может достигать таких же результатов, как и продаваемый в настоящее время продукт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Invisalign® состоит из серии прозрачных пластиковых элайнеров, предназначенных для замены традиционных дуг и брекетов во многих ортодонтических случаях. Каждый изготовленный по индивидуальному заказу элайнер оказывает мягкое, непрерывное усилие для постепенного перемещения зубов из исходного состояния в окончательное обработанное состояние. Каждый элайнер носится около двух недель, затем заменяется следующим из серии до тех пор, пока не будет достигнуто окончательное положение. В течение многих лет ортодонты и стоматологи использовали съемные аппараты для ортодонтического лечения. Сегодня, благодаря применению компьютерных технологий и индивидуальному производству, Invisalign позволяет с большей точностью лечить более широкий спектр случаев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB3 9PA
        • Anglia Orthdontics
      • Chigwell, England, Соединенное Королевство, IG6 2QP
        • Bluebell Dental Practice
      • London, England, Соединенное Королевство, SE13 7FD
        • Dream Smile Dental Clinic
    • Leicestershire
      • Melton Mowbray, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE13 0TR
        • High Street Dental Care
    • Northampton
      • Brixworth, Northampton, Соединенное Королевство, NN6 9DS
        • Brixworth Dental Practice
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH3 5DQ
        • Cherrybank Dental Spa
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Anthem, Arizona, Соединенные Штаты, 85086
        • Wood Orthodontics
    • California
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Cooke Orthodontics
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • The Orthodontic Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
        • Green Dentistry
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95131
        • Align Technology, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Posner, Henderson & Goslee Dentistry
      • Cheshire, Connecticut, Соединенные Штаты, 06410
        • Feldman Orthodontics
    • New York
      • Eastchester, New York, Соединенные Штаты, 10709
        • Comizio Orthodontics
      • Little Neck, New York, Соединенные Штаты, 11362
        • Magic Touch Orthodontist
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Meadowbrook Dental Care
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Wenger Orthodontics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • Dental One Reston
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • DMG Dental Design

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта должны быть полностью прорезавшиеся зубы
  • Возрастной диапазон ≥18 лет (взрослый субъект)
  • Субъекты, которым показаны: 5, 7, 10 или 12 комплектов элайнеров

Критерий исключения:

  • Субъект с непрорезавшимися, прорезывающимися, частично прорезавшимися зубными рядами (кроме 2-го и 3-го моляров).
  • Субъект со смешанным прикусом
  • Субъект с пародонтозом
  • Субъект с активным кариесом
  • Субъект с симптомами заболевания височно-нижнечелюстного сустава
  • Субъект прошел предварительное лечение любым ортодонтическим аппаратом за 3 месяца до начала лечения.
  • Субъект прошел какое-либо ускоренное ортодонтическое лечение до или во время лечения в рамках этого исследования.
  • Субъект имеет известную аллергию на латекс или пластик.
  • Субъекты, которые беременны или забеременеют во время лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 7 Время ношения выравнивателей Cohort 1
Когорта из семи элайнеров будет менять элайнеры через установленный интервал. Invisalign является вмешательством.
Устройство: Инвизилайн
Система Invisalign® состоит из серии прозрачных пластиковых элайнеров, предназначенных для замены традиционных дуг и брекетов во многих ортодонтических случаях. Каждый изготовленный по индивидуальному заказу элайнер оказывает мягкое, непрерывное усилие для постепенного перемещения зубов из исходного состояния в окончательное обработанное состояние. Каждый элайнер носится в течение определенного периода времени, а затем заменяется следующим из серии до тех пор, пока не будет достигнуто окончательное положение. В течение многих лет ортодонты и стоматологи использовали съемные аппараты для ортодонтического лечения. Сегодня, благодаря применению компьютерных технологий и индивидуальному производству, Invisalign позволяет с большей точностью лечить более широкий спектр случаев.
Экспериментальный: 7 Время ношения выравнивателей Cohort 2
Группа из семи элайнеров будет менять элайнеры с измененным интервалом. Вмешательство Invisalign.
Устройство: Инвизилайн
Система Invisalign® состоит из серии прозрачных пластиковых элайнеров, предназначенных для замены традиционных дуг и брекетов во многих ортодонтических случаях. Каждый изготовленный по индивидуальному заказу элайнер оказывает мягкое, непрерывное усилие для постепенного перемещения зубов из исходного состояния в окончательное обработанное состояние. Каждый элайнер носится в течение определенного периода времени, а затем заменяется следующим из серии до тех пор, пока не будет достигнуто окончательное положение. В течение многих лет ортодонты и стоматологи использовали съемные аппараты для ортодонтического лечения. Сегодня, благодаря применению компьютерных технологий и индивидуальному производству, Invisalign позволяет с большей точностью лечить более широкий спектр случаев.
Экспериментальный: Время ношения когорты 12 элайнеров 1
Группа из двенадцати элайнеров будет менять элайнеры через установленный интервал времени. Вмешательство Invisalign.
Устройство: Инвизилайн
Система Invisalign® состоит из серии прозрачных пластиковых элайнеров, предназначенных для замены традиционных дуг и брекетов во многих ортодонтических случаях. Каждый изготовленный по индивидуальному заказу элайнер оказывает мягкое, непрерывное усилие для постепенного перемещения зубов из исходного состояния в окончательное обработанное состояние. Каждый элайнер носится в течение определенного периода времени, а затем заменяется следующим из серии до тех пор, пока не будет достигнуто окончательное положение. В течение многих лет ортодонты и стоматологи использовали съемные аппараты для ортодонтического лечения. Сегодня, благодаря применению компьютерных технологий и индивидуальному производству, Invisalign позволяет с большей точностью лечить более широкий спектр случаев.
Экспериментальный: Время ношения 12 элайнеров 2
Группа из двенадцати элайнеров будет менять элайнеры с измененным интервалом. Вмешательство Invisalign.
Устройство: Инвизилайн
Система Invisalign® состоит из серии прозрачных пластиковых элайнеров, предназначенных для замены традиционных дуг и брекетов во многих ортодонтических случаях. Каждый изготовленный по индивидуальному заказу элайнер оказывает мягкое, непрерывное усилие для постепенного перемещения зубов из исходного состояния в окончательное обработанное состояние. Каждый элайнер носится в течение определенного периода времени, а затем заменяется следующим из серии до тех пор, пока не будет достигнуто окончательное положение. В течение многих лет ортодонты и стоматологи использовали съемные аппараты для ортодонтического лечения. Сегодня, благодаря применению компьютерных технологий и индивидуальному производству, Invisalign позволяет с большей точностью лечить более широкий спектр случаев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время лечения
Временное ограничение: Примерно 1 год
Общее время лечения измеряли в днях. Чем меньше дней субъект находился на лечении, тем лучше.
Примерно 1 год
Скорость уточнения
Временное ограничение: Примерно 1 год
Показатель уточнения определял, как часто испытуемым в каждой когорте требовались дополнительные элайнеры (в дополнение к изначально назначенным им элайнерам) для лечения неправильного прикуса. Например, если субъекту первоначально было назначено 20 элайнеров для лечения, но затем ему потребовалось еще 10 элайнеров, 10 дополнительных элайнеров будут считаться «усовершенствованием». Коэффициент уточнения для каждой когорты измерялся как общее количество дополнительных элайнеров, необходимых для завершения ортодонтического лечения, деленное на общее количество элайнеров, первоначально назначенных для завершения лечения, умноженное на 100. Чем меньше степень уточнения (%), тем лучше.
Примерно 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение субъекта.
Временное ограничение: Примерно 1 год
(Наблюдения, не используемые в анализе данных). Субъекты заполнили опросник о качестве жизни со шкалой от 1 (очень сложно) до 5 (очень легко) в зависимости от того, насколько легко было использовать продукт, и их ортодонтического опыта на сегодняшний день. Более высокий балл по шкале означал лучший результат.
Примерно 1 год
Результаты опроса врачей.
Временное ограничение: Примерно 1 год
(Наблюдения, не используемые в анализе данных). Врачи заполнили анкету врача с оценкой по шкале от 1 (очень сложно) до 5 (очень легко) относительно простоты использования продукта и их удовлетворенности продуктом. Более высокий балл по шкале означал лучший результат.
Примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Align Technology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-300307-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвизилайн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться