Estudo Primer Alinhador
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Align Technology, Inc.
Demonstrar que um primer alinhador pode alcançar resultados semelhantes ao produto comercializado atualmente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Sistema Invisalign® consiste em uma série de alinhadores de plástico transparente que pretendem substituir a tecnologia convencional de fios e bráquetes em muitos casos ortodônticos.
Cada alinhador fabricado sob medida exerce forças suaves e contínuas para mover os dentes gradativamente de seu estado original para um estado final tratado.
Cada alinhador é usado por cerca de duas semanas, depois substituído pelo próximo da série até que a posição final seja alcançada.
Durante anos, ortodontistas e dentistas usaram aparelhos removíveis para tratamento ortodôntico.
Hoje, com a aplicação de tecnologia de computador e fabricação personalizada, o Invisalign trata uma ampla gama de casos com maior precisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Anthem, Arizona, Estados Unidos, 85086
- Wood Orthodontics
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California
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Cooke Orthodontics
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- The Orthodontic Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Green Dentistry
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San Jose, California, Estados Unidos, 95131
- Align Technology, Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Posner, Henderson & Goslee Dentistry
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Cheshire, Connecticut, Estados Unidos, 06410
- Feldman Orthodontics
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New York
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Eastchester, New York, Estados Unidos, 10709
- Comizio Orthodontics
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Little Neck, New York, Estados Unidos, 11362
- Magic Touch Orthodontist
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Meadowbrook Dental Care
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Wenger Orthodontics
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- Dental One Reston
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98012
- DMG Dental Design
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB3 9PA
- Anglia Orthdontics
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Chigwell, England, Reino Unido, IG6 2QP
- Bluebell Dental Practice
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London, England, Reino Unido, SE13 7FD
- Dream Smile Dental Clinic
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Leicestershire
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Melton Mowbray, Leicestershire, Reino Unido, LE13 0TR
- High Street Dental Care
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Northampton
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Brixworth, Northampton, Reino Unido, NN6 9DS
- Brixworth Dental Practice
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 5DQ
- Cherrybank Dental Spa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter dentição totalmente erupcionada
- Faixa etária ≥18 anos (sujeito adulto)
- Indivíduos indicados para: 5, 7, 10 ou 12 conjuntos de alinhadores
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem dentição não erupcionada, em erupção e parcialmente erupcionada (exceto 2º e 3º molares)
- Sujeito que tem dentição mista
- Sujeito com doença periodontal
- Sujeito com cárie ativa
- Indivíduo com sintomas de Disfunção da Articulação Temporomandibular
- O sujeito foi submetido a pré-tratamento com qualquer aparelho ortodôntico 3 meses antes do início do tratamento
- O sujeito foi submetido a qualquer tratamento ortodôntico acelerado antes ou durante o tratamento como parte deste estudo
- Sujeito tem alergia conhecida a látex ou plástico
- Indivíduos que estão grávidas ou que ficarão grávidas durante o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 7 Tempo de uso do coorte de alinhadores 1
A coorte de sete alinhadores mudará os alinhadores em um intervalo designado Invisalign é a intervenção.
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O Sistema Invisalign® consiste em uma série de alinhadores de plástico transparente que pretendem substituir a tecnologia convencional de fios e bráquetes em muitos casos ortodônticos.
Cada alinhador fabricado sob medida exerce forças suaves e contínuas para mover os dentes gradativamente de seu estado original para um estado final tratado.
Cada alinhador é usado por um período de tempo definido e, em seguida, substituído pelo próximo da série até que a posição final seja alcançada.
Durante anos, ortodontistas e dentistas usaram aparelhos removíveis para tratamento ortodôntico.
Hoje, com a aplicação de tecnologia de computador e fabricação personalizada, o Invisalign trata uma ampla gama de casos com maior precisão.
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Experimental: 7 Tempo de uso do coorte do alinhador 2
A coorte de sete alinhadores mudará os alinhadores em um intervalo modificado Invisalign é a intervenção.
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O Sistema Invisalign® consiste em uma série de alinhadores de plástico transparente que pretendem substituir a tecnologia convencional de fios e bráquetes em muitos casos ortodônticos.
Cada alinhador fabricado sob medida exerce forças suaves e contínuas para mover os dentes gradativamente de seu estado original para um estado final tratado.
Cada alinhador é usado por um período de tempo definido e, em seguida, substituído pelo próximo da série até que a posição final seja alcançada.
Durante anos, ortodontistas e dentistas usaram aparelhos removíveis para tratamento ortodôntico.
Hoje, com a aplicação de tecnologia de computador e fabricação personalizada, o Invisalign trata uma ampla gama de casos com maior precisão.
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Experimental: 12 alinhadores coorte tempo de uso 1
A coorte de doze alinhadores mudará os alinhadores em um intervalo designado Invisalign é a intervenção.
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O Sistema Invisalign® consiste em uma série de alinhadores de plástico transparente que pretendem substituir a tecnologia convencional de fios e bráquetes em muitos casos ortodônticos.
Cada alinhador fabricado sob medida exerce forças suaves e contínuas para mover os dentes gradativamente de seu estado original para um estado final tratado.
Cada alinhador é usado por um período de tempo definido e, em seguida, substituído pelo próximo da série até que a posição final seja alcançada.
Durante anos, ortodontistas e dentistas usaram aparelhos removíveis para tratamento ortodôntico.
Hoje, com a aplicação de tecnologia de computador e fabricação personalizada, o Invisalign trata uma ampla gama de casos com maior precisão.
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Experimental: 12 alinhadores coorte tempo de uso 2
A coorte de doze alinhadores mudará os alinhadores em um intervalo modificado Invisalign é a intervenção.
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O Sistema Invisalign® consiste em uma série de alinhadores de plástico transparente que pretendem substituir a tecnologia convencional de fios e bráquetes em muitos casos ortodônticos.
Cada alinhador fabricado sob medida exerce forças suaves e contínuas para mover os dentes gradativamente de seu estado original para um estado final tratado.
Cada alinhador é usado por um período de tempo definido e, em seguida, substituído pelo próximo da série até que a posição final seja alcançada.
Durante anos, ortodontistas e dentistas usaram aparelhos removíveis para tratamento ortodôntico.
Hoje, com a aplicação de tecnologia de computador e fabricação personalizada, o Invisalign trata uma ampla gama de casos com maior precisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total de Tratamento
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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O tempo total de tratamento foi medido em dias.
Quanto menos dias um sujeito estivesse em tratamento, melhor.
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Aproximadamente 1 ano
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Taxa de refinamento
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Taxa de refinamento foi a frequência com que os indivíduos em cada coorte precisaram de alinhadores adicionais (além dos alinhadores originalmente prescritos) para tratar a má oclusão.
Por exemplo, se um sujeito foi originalmente prescrito 20 alinhadores para tratamento, mas depois precisou de mais 10 alinhadores, os 10 alinhadores extras seriam considerados o "refinamento".
A Taxa de Refinamento para cada coorte foi medida como o número total de alinhadores adicionais necessários para completar o tratamento ortodôntico dividido pelo número total de alinhadores inicialmente prescritos para completar o tratamento, multiplicado por 100.
Quanto menor a taxa de refinamento (%), melhor.
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Aproximadamente 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do assunto.
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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(Observacional, não utilizado na análise de dados).
Os indivíduos preencheram uma Pesquisa de Qualidade de Vida com uma escala de classificação de 1 (muito difícil) a 5 (muito fácil) sobre a facilidade de uso do produto e sua experiência ortodôntica até o momento.
Uma pontuação mais alta na escala significava um resultado melhor.
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Aproximadamente 1 ano
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Resultados da pesquisa médica.
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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(Observacional, não utilizado na análise de dados).
Os médicos preencheram uma Pesquisa Médica com uma classificação de 1 (muito difícil) a 5 (muito fácil) sobre a facilidade de uso do produto e sua satisfação com o produto.
Uma pontuação mais alta na escala significava um resultado melhor.
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Aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-300307-00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .