Primer Aligner -tutkimus
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Align Technology, Inc.
Osoittaa, että primer aligner -tuote voi saavuttaa samanlaisia tuloksia kuin tällä hetkellä markkinoilla oleva tuote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Invisalign® System koostuu sarjasta läpinäkyviä muovisia kohdistuslaitteita, jotka on tarkoitettu korvaamaan perinteinen lanka- ja kannatintekniikka monissa oikomishoidoissa.
Jokainen mittatilaustyönä valmistettu kohdistuslaite käyttää lempeitä, jatkuvia voimia siirtääkseen hampaita asteittain alkuperäisestä tilasta lopulliseen, käsiteltyyn tilaan.
Jokaista kohdistajaa käytetään noin kaksi viikkoa, minkä jälkeen se vaihdetaan seuraavaan sarjaan, kunnes lopullinen asento on saavutettu.
Oikomishoidot ja hammaslääkärit ovat vuosien ajan käyttäneet oikomishoidossa irrotettavia laitteita.
Tänä päivänä Invisalign käsittelee laajempia tapauksia tarkemmin tietotekniikan ja mukautetun valmistuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 9PA
- Anglia Orthdontics
-
Chigwell, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IG6 2QP
- Bluebell Dental Practice
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 7FD
- Dream Smile Dental Clinic
-
-
Leicestershire
-
Melton Mowbray, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE13 0TR
- High Street Dental Care
-
-
Northampton
-
Brixworth, Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN6 9DS
- Brixworth Dental Practice
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 5DQ
- Cherrybank Dental Spa
-
-
-
-
Arizona
-
Anthem, Arizona, Yhdysvallat, 85086
- Wood Orthodontics
-
-
California
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Cooke Orthodontics
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- The Orthodontic Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- Green Dentistry
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95131
- Align Technology, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Posner, Henderson & Goslee Dentistry
-
Cheshire, Connecticut, Yhdysvallat, 06410
- Feldman Orthodontics
-
-
New York
-
Eastchester, New York, Yhdysvallat, 10709
- Comizio Orthodontics
-
Little Neck, New York, Yhdysvallat, 11362
- Magic Touch Orthodontist
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Meadowbrook Dental Care
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Wenger Orthodontics
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
- Dental One Reston
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98012
- DMG Dental Design
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava täysin puhjennut hampaisto
- Ikähaarukka ≥18 vuotta vanha (aikuinen kohde)
- Kohteet, joille on tarkoitettu joko 5, 7, 10 tai 12 kohdistussarjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on puhjennut, puhjeneva, osittain puhjennut hammas (paitsi 2. ja 3. poskihampaat)
- Kohde, jolla on sekalainen hampaisto
- Kohde, jolla on parodontaali
- Kohde, jolla on aktiivinen karies
- Kohde, jolla on temporomandibulaaristen nivelsairauksien oireita
- Potilaalle on tehty esihoito millä tahansa oikomishoidolla 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista
- Tutkittavalle on suoritettu nopeutettu oikomishoito ennen hoidon aloittamista tai sen aikana osana tätä tutkimusta
- Potilaalla tiedetään olevan allergia lateksille tai muoville
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7 Tasauskohortin kulumisaika 1
Seitsemän Aligner-kohorttia vaihtaa kohdistustajia määrätyin väliajoin Invisalign on interventio.
|
Invisalign® System koostuu sarjasta läpinäkyviä muovisia kohdistuslaitteita, jotka on tarkoitettu korvaamaan perinteinen lanka- ja kannatintekniikka monissa oikomishoidoissa.
Jokainen mittatilaustyönä valmistettu kohdistuslaite käyttää lempeitä, jatkuvia voimia siirtääkseen hampaita asteittain alkuperäisestä tilasta lopulliseen, käsiteltyyn tilaan.
Jokaista kohdistajaa käytetään tietyn ajan, minkä jälkeen se vaihdetaan seuraavaan sarjaan, kunnes lopullinen asento on saavutettu.
Oikomishoidot ja hammaslääkärit ovat vuosien ajan käyttäneet oikomishoidossa irrotettavia laitteita.
Tänä päivänä Invisalign käsittelee laajempia tapauksia tarkemmin tietotekniikan ja mukautetun valmistuksen avulla.
|
|
Kokeellinen: 7 Tasauskohortin kulumisaika 2
Seitsemän Aligner-kohorttia muuttaa kohdistustajia muokatuin aikavälein Invisalign on interventio.
|
Invisalign® System koostuu sarjasta läpinäkyviä muovisia kohdistuslaitteita, jotka on tarkoitettu korvaamaan perinteinen lanka- ja kannatintekniikka monissa oikomishoidoissa.
Jokainen mittatilaustyönä valmistettu kohdistuslaite käyttää lempeitä, jatkuvia voimia siirtääkseen hampaita asteittain alkuperäisestä tilasta lopulliseen, käsiteltyyn tilaan.
Jokaista kohdistajaa käytetään tietyn ajan, minkä jälkeen se vaihdetaan seuraavaan sarjaan, kunnes lopullinen asento on saavutettu.
Oikomishoidot ja hammaslääkärit ovat vuosien ajan käyttäneet oikomishoidossa irrotettavia laitteita.
Tänä päivänä Invisalign käsittelee laajempia tapauksia tarkemmin tietotekniikan ja mukautetun valmistuksen avulla.
|
|
Kokeellinen: 12 tasauskohortin kulumisaika 1
Twelve Aligner -kohortti vaihtaa kohdistustajia määrätyin väliajoin Invisalign on interventio.
|
Invisalign® System koostuu sarjasta läpinäkyviä muovisia kohdistuslaitteita, jotka on tarkoitettu korvaamaan perinteinen lanka- ja kannatintekniikka monissa oikomishoidoissa.
Jokainen mittatilaustyönä valmistettu kohdistuslaite käyttää lempeitä, jatkuvia voimia siirtääkseen hampaita asteittain alkuperäisestä tilasta lopulliseen, käsiteltyyn tilaan.
Jokaista kohdistajaa käytetään tietyn ajan, minkä jälkeen se vaihdetaan seuraavaan sarjaan, kunnes lopullinen asento on saavutettu.
Oikomishoidot ja hammaslääkärit ovat vuosien ajan käyttäneet oikomishoidossa irrotettavia laitteita.
Tänä päivänä Invisalign käsittelee laajempia tapauksia tarkemmin tietotekniikan ja mukautetun valmistuksen avulla.
|
|
Kokeellinen: 12 tasauskohortin kulumisaika 2
Twelve Aligner -kohortti muuttaa kohdistustajia muokatuin aikavälein Invisalign on interventio.
|
Invisalign® System koostuu sarjasta läpinäkyviä muovisia kohdistuslaitteita, jotka on tarkoitettu korvaamaan perinteinen lanka- ja kannatintekniikka monissa oikomishoidoissa.
Jokainen mittatilaustyönä valmistettu kohdistuslaite käyttää lempeitä, jatkuvia voimia siirtääkseen hampaita asteittain alkuperäisestä tilasta lopulliseen, käsiteltyyn tilaan.
Jokaista kohdistajaa käytetään tietyn ajan, minkä jälkeen se vaihdetaan seuraavaan sarjaan, kunnes lopullinen asento on saavutettu.
Oikomishoidot ja hammaslääkärit ovat vuosien ajan käyttäneet oikomishoidossa irrotettavia laitteita.
Tänä päivänä Invisalign käsittelee laajempia tapauksia tarkemmin tietotekniikan ja mukautetun valmistuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaishoitoaika
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Kokonaishoitoaika mitattiin päivinä.
Mitä vähemmän päiviä kohde oli hoidossa, sitä parempi.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Jalostusaste
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Tarkennusnopeus oli se, kuinka usein kunkin kohortin koehenkilöt tarvitsivat ylimääräisiä kohdistuksia (alunperin määrättyjen kohdistuslaitteiden lisäksi) virheellisen purkautumisen hoitoon.
Esimerkiksi, jos koehenkilölle määrättiin alun perin 20 kohdistajaa hoitoa varten, mutta hän tarvitsi sitten 10 kohdistajaa lisää, 10 ylimääräistä kohdistajaa katsottaisiin "parannukseksi".
Kunkin kohortin tarkennusnopeus mitattiin oikomishoidon loppuun saattamiseksi tarvittavien lisälinjauslaitteiden kokonaismääränä jaettuna hoidon loppuun saattamiseen alun perin määrättyjen kohdistuslaitteiden kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Mitä pienempi jalostusaste (%), sitä parempi.
|
Noin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
(Havainto, ei käytetä data-analyysissä).
Koehenkilöt täyttivät elämänlaatututkimuksen asteikolla 1 (erittäin vaikea) - 5 (erittäin helppo) tuotteen helppokäyttöisyydestä ja tähänastisesta oikomishoidosta.
Korkeampi pistemäärä asteikolla merkitsi parempaa tulosta.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Lääkärin kyselyn tulokset.
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
(Havainto, ei käytetä data-analyysissä).
Lääkärit täyttivät lääkärikyselyn asteikolla 1 (erittäin vaikea) - 5 (erittäin helppo) tuotteen helppokäyttöisyydestä ja tyytyväisyydestään tuotteeseen.
Korkeampi pistemäärä asteikolla merkitsi parempaa tulosta.
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-300307-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .