引物对准研究
2021年1月15日 更新者：Align Technology, Inc.
证明引物对准器产品可以达到与当前上市产品相似的结果。
研究概览
详细说明
Invisalign® 系统由一系列透明塑料对准器组成，旨在取代许多正畸病例的传统线材和支架技术。
每个定制的矫正器都会施加轻柔、持续的力，将牙齿从原始状态逐渐移动到最终的治疗状态。
每个矫正器佩戴大约两周，然后更换为系列中的下一个，直到达到最终位置。
多年来，牙齿矫正医生和牙医一直使用可拆卸矫治器进行牙齿矫正治疗。
今天，随着计算机技术和定制制造的应用，Invisalign 可以更精确地治疗更广泛的病例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Anthem、Arizona、美国、85086
- Wood Orthodontics
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California
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Napa、California、美国、94558
- Cooke Orthodontics
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Oakland、California、美国、94612
- The Orthodontic Center
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San Francisco、California、美国、94108
- Green Dentistry
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San Jose、California、美国、95131
- Align Technology, Inc.
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、美国、06010
- Posner, Henderson & Goslee Dentistry
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Cheshire、Connecticut、美国、06410
- Feldman Orthodontics
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New York
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Eastchester、New York、美国、10709
- Comizio Orthodontics
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Little Neck、New York、美国、11362
- Magic Touch Orthodontist
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Mineola、New York、美国、11501
- Meadowbrook Dental Care
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Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Wenger Orthodontics
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Virginia
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Reston、Virginia、美国、20191
- Dental One Reston
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Washington
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Bothell、Washington、美国、98012
- DMG Dental Design
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England
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Cambridge、England、英国、CB3 9PA
- Anglia Orthdontics
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Chigwell、England、英国、IG6 2QP
- Bluebell Dental Practice
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London、England、英国、SE13 7FD
- Dream Smile Dental Clinic
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Leicestershire
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Melton Mowbray、Leicestershire、英国、LE13 0TR
- High Street Dental Care
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Northampton
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Brixworth、Northampton、英国、NN6 9DS
- Brixworth Dental Practice
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国、EH3 5DQ
- Cherrybank Dental Spa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象必须有完全萌出的牙列
- 年龄范围≥18岁（成年受试者）
- 适用于：5、7、10 或 12 套矫正器的受试者
排除标准：
- 未萌出、萌出、部分萌出的牙列（第二和第三磨牙除外）
- 有混合牙列的受试者
- 牙周病患者
- 患有活动性龋齿的受试者
- 受试者有颞下颌关节紊乱症状
- 受试者在治疗开始前 3 个月接受过任何正畸矫治器的预处理
- 作为本研究的一部分，受试者在治疗之前或期间接受过任何加速正畸治疗
- 受试者已知对乳胶或塑料过敏
- 怀孕或将在治疗期间怀孕的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：7 对准器群组磨损时间 1
七个对准器队列将在指定的时间间隔更换对准器 Invisalign 是干预措施。
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Invisalign® 系统由一系列透明塑料对准器组成，旨在取代许多正畸病例的传统线材和支架技术。
每个定制的矫正器都会施加轻柔、持续的力，将牙齿从原始状态逐渐移动到最终的治疗状态。
每个矫正器都佩戴一段规定的时间，然后由系列中的下一个替换，直到达到最终位置。
多年来，牙齿矫正医生和牙医一直使用可拆卸矫治器进行牙齿矫正治疗。
今天，随着计算机技术和定制制造的应用，Invisalign 可以更精确地治疗更广泛的病例。
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实验性的：7 对准器群组磨损时间 2
七个对准器队列将以修改后的间隔更换对准器 Invisalign 是干预措施。
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Invisalign® 系统由一系列透明塑料对准器组成，旨在取代许多正畸病例的传统线材和支架技术。
每个定制的矫正器都会施加轻柔、持续的力，将牙齿从原始状态逐渐移动到最终的治疗状态。
每个矫正器都佩戴一段规定的时间，然后由系列中的下一个替换，直到达到最终位置。
多年来，牙齿矫正医生和牙医一直使用可拆卸矫治器进行牙齿矫正治疗。
今天，随着计算机技术和定制制造的应用，Invisalign 可以更精确地治疗更广泛的病例。
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实验性的：12 对准队列磨损时间 1
十二个对准器队列将在指定的时间间隔更换对准器 Invisalign 是干预措施。
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Invisalign® 系统由一系列透明塑料对准器组成，旨在取代许多正畸病例的传统线材和支架技术。
每个定制的矫正器都会施加轻柔、持续的力，将牙齿从原始状态逐渐移动到最终的治疗状态。
每个矫正器都佩戴一段规定的时间，然后由系列中的下一个替换，直到达到最终位置。
多年来，牙齿矫正医生和牙医一直使用可拆卸矫治器进行牙齿矫正治疗。
今天，随着计算机技术和定制制造的应用，Invisalign 可以更精确地治疗更广泛的病例。
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实验性的：12 对准队列磨损时间 2
十二个对准器队列将以修改后的间隔更换对准器 Invisalign 是干预措施。
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Invisalign® 系统由一系列透明塑料对准器组成，旨在取代许多正畸病例的传统线材和支架技术。
每个定制的矫正器都会施加轻柔、持续的力，将牙齿从原始状态逐渐移动到最终的治疗状态。
每个矫正器都佩戴一段规定的时间，然后由系列中的下一个替换，直到达到最终位置。
多年来，牙齿矫正医生和牙医一直使用可拆卸矫治器进行牙齿矫正治疗。
今天，随着计算机技术和定制制造的应用，Invisalign 可以更精确地治疗更广泛的病例。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总治疗时间
大体时间：约1年
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总治疗时间以天计。
受试者接受治疗的天数越少越好。
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约1年
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精炼率
大体时间：约1年
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改进率是指每个队列中的受试者需要额外矫治器（除了他们最初规定的矫治器）来治疗咬合不正的频率。
例如，如果最初为受试者开出 20 个矫治器进行治疗，但随后需要 10 个以上的矫治器，则这 10 个额外的矫治器将被视为“优化”。
每个队列的改进率是用完成正畸治疗所需的额外矫治器总数除以最初规定完成治疗的矫治器总数乘以 100 来衡量的。
细化率（%）越小越好。
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约1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主题满意度。
大体时间：约1年
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（观察性的，未用于数据分析）。
受试者填写了一份生活质量调查，根据产品的易用性和他们迄今为止的正畸经验从 1（非常困难）到 5（非常容易）进行评分。
量表得分越高意味着结果越好。
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约1年
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医生调查结果。
大体时间：约1年
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（观察性的，未用于数据分析）。
医生们填写了一份医生调查表，根据产品的易用性和他们对产品的满意度从 1（非常困难）到 5（非常容易）进行评分。
量表得分越高意味着结果越好。
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Moneim, DDS、Los Gatos Dental Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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