Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primer Aligner-studie

15 januari 2021 uppdaterad av: Align Technology, Inc.
Att visa att en primer aligner-produkt kan uppnå liknande resultat som den för närvarande marknadsförda produkten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Invisalign®-systemet består av en serie klara plastriktare som är avsedda att ersätta konventionell tråd- och fästteknik för många ortodontiska fall. Varje specialtillverkad aligner utövar mjuka, kontinuerliga krafter för att flytta tänderna stegvis från sitt ursprungliga tillstånd till ett slutligt, behandlat tillstånd. Varje aligner bärs i cirka två veckor och ersätts sedan av nästa i serien tills den slutliga positionen uppnås. I åratal har tandreglerare och tandläkare använt avtagbara apparater för tandreglering. Idag, med tillämpning av datorteknik och specialtillverkning, behandlar Invisalign ett bredare utbud av fall med större precision.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Anthem, Arizona, Förenta staterna, 85086
        • Wood Orthodontics
    • California
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Cooke Orthodontics
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • The Orthodontic Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
        • Green Dentistry
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95131
        • Align Technology, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Posner, Henderson & Goslee Dentistry
      • Cheshire, Connecticut, Förenta staterna, 06410
        • Feldman Orthodontics
    • New York
      • Eastchester, New York, Förenta staterna, 10709
        • Comizio Orthodontics
      • Little Neck, New York, Förenta staterna, 11362
        • Magic Touch Orthodontist
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Meadowbrook Dental Care
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Wenger Orthodontics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
        • Dental One Reston
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98012
        • DMG Dental Design
  • Storbritannien
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB3 9PA
        • Anglia Orthdontics
      • Chigwell, England, Storbritannien, IG6 2QP
        • Bluebell Dental Practice
      • London, England, Storbritannien, SE13 7FD
        • Dream Smile Dental Clinic
    • Leicestershire
      • Melton Mowbray, Leicestershire, Storbritannien, LE13 0TR
        • High Street Dental Care
    • Northampton
      • Brixworth, Northampton, Storbritannien, NN6 9DS
        • Brixworth Dental Practice
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH3 5DQ
        • Cherrybank Dental Spa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha helt utslagen tand
  • Åldersintervall ≥18 år (vuxet ämne)
  • Ämnen som är indikerade för antingen: 5, 7, 10 eller 12 aligner set

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har outbruten, utbrytande, delvis utbruten tandtand (förutom 2:a och 3:e kindtänderna)
  • Försöksperson som har blandad tandsättning
  • Person med periodontal sjukdom
  • Ämne med aktiv karies
  • Person med symtom på temporomandibulära ledstörningar
  • Patienten har genomgått förbehandling med någon ortodontisk apparat 3 månader före behandlingens början
  • Patienten har genomgått någon accelererad ortodontisk behandling före eller under behandlingen som en del av denna studie
  • Personen har känt allergi mot latex eller plast
  • Försökspersoner som är gravida eller kommer att bli gravida under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7 Aligner Cohorts bärtid 1
Seven Aligner-kohorten kommer att byta aligners vid ett angivet intervall Invisalign är interventionen.
Enhet: Invisalign
Invisalign®-systemet består av en serie klara plastriktare som är avsedda att ersätta konventionell tråd- och fästteknik för många ortodontiska fall. Varje specialtillverkad aligner utövar mjuka, kontinuerliga krafter för att flytta tänderna stegvis från sitt ursprungliga tillstånd till ett slutligt, behandlat tillstånd. Varje riktare bärs under en definierad tidsperiod och ersätts sedan av nästa i serien tills den slutliga positionen uppnås. I åratal har tandreglerare och tandläkare använt avtagbara apparater för tandreglering. Idag, med tillämpning av datorteknik och specialtillverkning, behandlar Invisalign ett bredare utbud av fall med större precision.
Experimentell: 7 Aligner Cohorts bärtid 2
Seven Aligner-kohorten kommer att byta aligners med ett ändrat intervall Invisalign är interventionen.
Enhet: Invisalign
Invisalign®-systemet består av en serie klara plastriktare som är avsedda att ersätta konventionell tråd- och fästteknik för många ortodontiska fall. Varje specialtillverkad aligner utövar mjuka, kontinuerliga krafter för att flytta tänderna stegvis från sitt ursprungliga tillstånd till ett slutligt, behandlat tillstånd. Varje riktare bärs under en definierad tidsperiod och ersätts sedan av nästa i serien tills den slutliga positionen uppnås. I åratal har tandreglerare och tandläkare använt avtagbara apparater för tandreglering. Idag, med tillämpning av datorteknik och specialtillverkning, behandlar Invisalign ett bredare utbud av fall med större precision.
Experimentell: 12 aligner-kohorts bärtid 1
Tolv Aligner-kohort kommer att byta aligners vid ett angivet intervall Invisalign är interventionen.
Enhet: Invisalign
Invisalign®-systemet består av en serie klara plastriktare som är avsedda att ersätta konventionell tråd- och fästteknik för många ortodontiska fall. Varje specialtillverkad aligner utövar mjuka, kontinuerliga krafter för att flytta tänderna stegvis från sitt ursprungliga tillstånd till ett slutligt, behandlat tillstånd. Varje riktare bärs under en definierad tidsperiod och ersätts sedan av nästa i serien tills den slutliga positionen uppnås. I åratal har tandreglerare och tandläkare använt avtagbara apparater för tandreglering. Idag, med tillämpning av datorteknik och specialtillverkning, behandlar Invisalign ett bredare utbud av fall med större precision.
Experimentell: 12 aligner cohort weartime 2
Tolv Aligner-kohort kommer att byta aligners med ett ändrat intervall Invisalign är interventionen.
Enhet: Invisalign
Invisalign®-systemet består av en serie klara plastriktare som är avsedda att ersätta konventionell tråd- och fästteknik för många ortodontiska fall. Varje specialtillverkad aligner utövar mjuka, kontinuerliga krafter för att flytta tänderna stegvis från sitt ursprungliga tillstånd till ett slutligt, behandlat tillstånd. Varje riktare bärs under en definierad tidsperiod och ersätts sedan av nästa i serien tills den slutliga positionen uppnås. I åratal har tandreglerare och tandläkare använt avtagbara apparater för tandreglering. Idag, med tillämpning av datorteknik och specialtillverkning, behandlar Invisalign ett bredare utbud av fall med större precision.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total behandlingstid
Tidsram: Ungefär 1 år
Total behandlingstid mättes i dagar. Ju färre dagar en patient var i behandling, desto bättre.
Ungefär 1 år
Förfiningsgrad
Tidsram: Ungefär 1 år
Rate of Refinement var hur ofta försökspersoner i varje kohort krävde ytterligare aligners i (utöver deras ursprungligen ordinerade aligners) för att behandla malocklusionen. Till exempel, om en patient ursprungligen ordinerades 20 aligners för behandling, men sedan behövde ytterligare 10 aligners, skulle de 10 extra aligners anses vara "förfining". Förfiningshastigheten för varje kohort mättes som det totala antalet ytterligare aligners som krävdes för att slutföra ortodontisk behandling dividerat med det totala antalet aligners som ursprungligen ordinerades för att slutföra behandlingen, multiplicerat med 100. Ju mindre förfiningsgrad (%), desto bättre.
Ungefär 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse.
Tidsram: Ungefär 1 år
(Observationell, används inte i dataanalys). Försökspersonerna fyllde i en livskvalitetsundersökning med en skala från 1 (mycket svårt) till 5 (mycket lätt) om hur lätt produkten var att använda och deras ortodontiska erfarenhet hittills. En högre poäng på skalan innebar ett bättre resultat.
Ungefär 1 år
Läkarundersökningsresultat.
Tidsram: Ungefär 1 år
(Observationell, används inte i dataanalys). Läkare fyllde i en Läkarundersökning med en skala från 1 (mycket svårt) till 5 (mycket lätt) om hur lätt produkten var att använda och hur nöjd de var med produkten. En högre poäng på skalan innebar ett bättre resultat.
Ungefär 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-300307-00

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på Invisalign

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera