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持続する乳房切除術後の痛みに対するデキサメタゾン投与量の比較

2015年9月15日 更新者:Onur Koyuncu、Mustafa Kemal University

持続的な乳房切除術の痛みに対する 2 つの異なる用量のデキサメタゾンの比較

この研究では、乳房切除術後の持続的な外科的痛みに対するデキサメタゾンの効果を評価します。 参加者の半数には 0.1 mg/kg デキサメタゾンが投与され、残りの半数には 0.2 mg/kg デキサメタゾンが投与されます。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは中年女性に最も多い悪性腫瘍(%32)であり、がん関連死亡の19%を占めています。 急性の痛みは、持続的な手術痛の発症に寄与する可能性があります。 持続的な術後疼痛は、乳がん手術を含むさまざまな一般的な手術を受ける患者の 10% ~ 50% で臨床的に関連していることが実証されています。 発症メカニズムは複数あり、肋腕間神経痛、神経腫痛、幻乳房痛などのリスクを引き起こす外科手術に関連した神経損傷も含まれます。 集学的鎮痛戦略は重要です。グルココルチコイドステロイドも、周術期における集学的鎮痛レジメンの一部として適切な用量で投与すると有益な効果をもたらします。 最近の研究では、デキサメタゾンを術前に適用すると、甲状腺切除後の患者の術後の吐き気や嘔吐、痛みが軽減されることが実証されました。 デキサメタゾンによるプロスタグランジン合成の減少がすでに確立されていることが鎮痛に寄与している可能性があります。 そして、さらに多くのメカニズムがあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~70歳、女性の患者様
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態 ˂3
  • デキサメタゾンに対する禁忌
  • 緊急または緊急の手続き
  • 肥満 BMI ≧ 27 kg m2
  • 乗り物酔いとめまいの患者
  • 軸 I 精神疾患(大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症など)
  • 重大な肝臓障害(アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランス>正常の2倍)
  • 腎臓(血清クレアチニン > 2 mg/dl)障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン 0.1 mg/kg
手術の1時間前に0.1 mg/kgのデキサメタゾンを静脈内投与します。
手術の1時間前
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン 0.2 mg/kg
手術の1時間前に0.2 mg/kgのデキサメタゾンを静脈内投与します。
手術の1時間前

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)における持続性手術痛のベースラインからの変化。
時間枠:術後3ヶ月
3ヶ月後、持続的な手術痛を(視覚的アナログスケール=VAS)を使用して評価する(スコア範囲は0(痛みなし)から10(考えられる最悪の痛み)である)。 これらの VAS スコアの差は統計的に評価されます。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)における急性術後疼痛のベースラインからの変化。
時間枠:術後24時間
0.h、1.h、2.h、4.h、8.h、12.h、24.h (視覚的アナログスケール=VAS) (スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み)術後の痛みは、術後 24 時間の急性期に評価されます。
術後24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象
時間枠:術後24時間
術後 24 時間 (0 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間) の有害事象 (徐脈、高血圧、頭痛、呼吸抑制、咳、気管支けいれん) が発生します。評価される。 この終了時に、すべての有害事象が統計的に評価されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Onur Koyuncu, Assist.Prof、Mustafa Kemal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月15日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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