Deksametasonin annosten vertailu jatkuvaan mastektomian jälkeiseen kipuun
tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Kahden eri deksametasoniannoksen vertailu jatkuvaan rinnanpoistokipuun
Tässä tutkimuksessa arvioidaan deksametasonin vaikutusta jatkuvaan kirurgiseen kipuun rinnanpoistoleikkausten jälkeen.
Puolet osallistujista saa 0,1 mg/kg deksametasonia ja toinen puoli 0,2 mg/kg deksametasonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on keski-ikäisten naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä (%32) ja aiheuttaa 19 % syöpään liittyvistä kuolemista.
Akuutti kipu voi edistää jatkuvan kirurgisen kivun kehittymistä.
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun on osoitettu olevan kliinisesti merkityksellistä 10–50 %:lla potilaista, joille tehdään erilaisia yleisiä leikkauksia, mukaan lukien rintasyöpäleikkaus.
Patogeenisia mekanismeja on useita, mukaan lukien kirurgiseen tekniikkaan liittyvät hermovauriot, jotka johtavat interkostobrakiaalisen neuralgian, neuroomakivun tai haamurintojen kivun riskiin.
Multimodaaliset analgeettiset strategiat ovat tärkeitä. Glukokortikoidisteroideilla voi myös olla edullisia vaikutuksia, kun niitä annetaan sopivina annoksina osana multimodaalista analgeettista hoitoa perioperatiivisessa ympäristössä.
Tuore tutkimus osoitti, että deksametasonin käyttö ennen leikkausta vähensi leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua ja kipua potilailla kilpirauhasen poiston jälkeen.
On mahdollista, että jo todettu deksametasonin välittämä prostaglandiinin synteesin väheneminen vaikuttaa osaltaan analgesiaan.
Ja mekanismeja on myös paljon enemmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotiaat naispotilaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila ˂3
- Kaikki deksametasonin vasta-aiheet
- Kiireellinen tai kiireellinen menettely
- Lihavuuden painoindeksi ≥27 kg m2
- Matkapahoinvointi- ja huimauspotilaat
- Axis I psykiatrinen sairaus (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.)
- Merkittävä maksa (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotrans > 2 kertaa normaali)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,1 mg/kg deksametasonia
0,1 mg/kg deksametasonia suonensisäisesti annetaan 1 tunti ennen leikkausta.
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: 0,2 mg/kg deksametasonia
0,2 mg/kg deksametasonia suonensisäisesti annetaan 1 tunti ennen leikkausta.
|
1 tunti ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta jatkuvassa kirurgisessa kivussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
3. kuukauden kohdalla jatkuva kirurginen kipu arvioidaan käyttämällä (visuaalinen analoginen asteikko = VAS) (pisteet vaihtelevat O:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Näiden VAS-pisteiden välinen ero arvioidaan tilastollisesti.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta akuutissa postkirurgisessa kivussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
0.h, 1.t, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (visuaalinen analoginen asteikko = VAS) (pisteet vaihtelevat O:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan akuutin 24 tunnin postoperatiivisen ajanjakson aikana
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisten 24 tunnin (0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h) aikana haittatapahtumat (bradykardia, kohonnut verenpaine, päänsärky, hengityslama, yskä, bronkospasmi) arvioida.
Tämän lopussa kaikki haittatapahtumat arvioidaan tilastollisesti.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .