Comparaison des doses de dexaméthasone sur la douleur postmastectomie persistante
15 septembre 2015 mis à jour par: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Comparaison des deux doses différentes de dexaméthasone sur la douleur persistante de la mastectomie
Cette étude évalue l'effet de la dexaméthasone sur la douleur chirurgicale persistante après une mastectomie.
La moitié des participants recevra 0,1 mg/kg de dexaméthasone et l'autre moitié recevra 0,2 mg/kg de dexaméthasone.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez les femmes d'âge moyen (%32) et cause 19% des décès liés au cancer.
La douleur aiguë peut contribuer au développement d'une douleur chirurgicale persistante.
Il a été démontré que la douleur post-chirurgicale persistante est cliniquement pertinente chez 10 % à 50 % des patients subissant diverses opérations courantes, y compris la chirurgie du cancer du sein.
Les mécanismes pathogéniques sont multiples, incluant des lésions nerveuses liées à la technique chirurgicale entraînant un risque de névralgie intercostobrachiale, de douleur névrome ou de douleur du sein fantôme.
Les stratégies analgésiques multimodales sont importantes. Les stéroïdes glucocorticoïdes peuvent également avoir des effets bénéfiques lorsqu'ils sont administrés à des doses appropriées dans le cadre d'un schéma analgésique multimodal dans le cadre périopératoire.
Une étude récente a démontré que l'application préopératoire de dexaméthasone réduisait les nausées et vomissements postopératoires et la douleur chez les patients après une thyroïdectomie.
Il est possible que la réduction déjà établie de la synthèse des prostaglandines médiée par la dexaméthasone contribue à l'analgésie.
Et aussi il y a beaucoup de mécanismes plus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans, patientes
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists ˂3
- Toute contre-indication à la dexaméthasone
- Urgence ou procédure urgente
- Indice de masse corporelle d'obésité ≥27 kg m2
- Patients atteints de mal des transports et de vertiges
- Maladie psychiatrique de l'axe I (trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.)
- Hépatique significative (Alanine aminotransférase ou Aspartate aminotrans > 2 fois la normale)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dl)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 0,1 mg/kg de dexaméthasone
0,1 mg/kg de dexaméthasone par voie intraveineuse sera administré 1 h avant la chirurgie.
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1h avant la chirurgie
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Comparateur actif: 0,2 mg/kg de dexaméthasone
0,2 mg/kg de dexaméthasone par voie intraveineuse sera administré 1 h avant la chirurgie.
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1h avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur chirurgicale persistante sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 3 mois postopératoire
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À 3 mois, la douleur chirurgicale persistante sera évaluée à l'aide de (échelle visuelle analogique = EVA) (score allant de O (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) .
La différence entre ces scores VAS sera évaluée statistiquement.
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur post-chirurgicale aiguë sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Postopératoire 24 heures
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0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (échelle visuelle analogique = EVA) (score allant de O (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) la douleur postopératoire sera évaluée dans la période postopératoire aiguë de 24 h
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Postopératoire 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Postopératoire 24 heures
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Pendant les 24 heures postopératoires (0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h) des événements indésirables (bradycardie, hypertension, céphalées, dépression respiratoire, toux, bronchospasme) être évalué.
À la fin de celle-ci, tous les événements indésirables seront évalués statistiquement.
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Postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 208
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