Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dexamethasondoser på vedvarende postmastektomismerter

15. september 2015 opdateret af: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Sammenligning af de to forskellige doser af dexamethason på vedvarende mastektomismerter

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​dexamethason på vedvarende kirurgiske smerter efter mastektomioperationer. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage 0,1 mg/kg dexamethason og den anden halvdel vil modtage 0,2 mg/kg dexamethason.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigste malignitet blandt midaldrende kvinder (%32) og forårsager 19% af kræftrelaterede dødsfald. Akutte smerter kan bidrage til udviklingen af ​​vedvarende kirurgiske smerter. Vedvarende postkirurgiske smerter har vist sig at være klinisk relevante hos 10 % til 50 % af patienterne, der gennemgår forskellige almindelige operationer, herunder brystkræftoperationer. De patogene mekanismer er flere, herunder nerveskader relateret til kirurgisk teknik, hvilket resulterer i risiko for intercostobrachial neuralgi, neuromasmerter eller fantombrystsmerter. Multimodale analgetiske strategier er vigtige. Glukokortikoidsteroider kan også give gavnlige virkninger, når de administreres i passende doser som en del af et multimodalt analgetisk regime i det perioperative miljø. En nylig undersøgelse viste, at præoperativ anvendelse af dexamethason reducerede postoperativ kvalme og opkastning og smerte hos patienter efter thyreoidektomi. Det er muligt, at den allerede etablerede reduktion i prostaglandinsyntese medieret af dexamethason bidrager til analgesien. Og der er også mange mekanismer mere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år, kvindelige patienter
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status ˂3
  • Enhver kontraindikation for dexamethason
  • Nød- eller hasteprocedure
  • Fedme body mass index ≥27 kg m2
  • Transportsyge og svimmelhedspatienter
  • Akse I psykiatrisk sygdom (svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni osv.)
  • Betydelig lever (alaninaminotransferase eller aspartataminotrans > 2 gange normal)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,1 mg/kg dexamethason
0,1 mg/kg dexamethason intravenøst ​​vil blive givet 1 time før operationen.
Medicin: dexamethason
1 time før operationen
Aktiv komparator: 0,2 mg/kg dexamethason
0,2 mg/kg dexamethason intravenøst ​​vil blive givet 1 time før operationen.
Medicin: dexamethason
1 time før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vedvarende kirurgisk smerte på visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Efter 3 måneder vil vedvarende kirurgiske smerter blive evalueret ved hjælp af (visuel analog skala=VAS) (score går fra O (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Forskellen mellem disse VAS-scoringer vil blive vurderet statistisk.
Postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i akut postkirurgisk smerte på visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
0,t, 1,t, 2,t, 4,t, 8,t, 12,t, 24,t (visuel analog skala=VAS) (score går fra O (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) postoperative smerter vil blive evalueret i den akutte 24 timer postoperative periode
Postoperativ 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
For postoperative 24 timer (0.t, 1.t, 2.t, 4.t, 8.t, 12.t, 24.t) vil bivirkninger (bradykardi, hypertension, hovedpine, respiratordepression, hoste, bronkospasmer) blive vurderet. Ved afslutningen af ​​dette vil alle uønskede hændelser blive vurderet statistisk.
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mastektomi, modificeret radikal

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner