Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av deksametasondoser på vedvarende smerter etter mastektomi

15. september 2015 oppdatert av: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Sammenligning av de to forskjellige dosene av deksametason på vedvarende mastektomismerter

Denne studien evaluerer effekten av deksametason på vedvarende kirurgiske smerter etter mastektomioperasjoner. Halvparten av deltakerne vil motta 0,1 mg/kg deksametason og den andre halvparten vil motta 0,2 mg/kg deksametason.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den hyppigste maligniteten blant middelaldrende kvinner (%32) og forårsaker 19 % av kreftrelaterte dødsfall. Akutt smerte kan bidra til utvikling av vedvarende kirurgiske smerter. Vedvarende postkirurgiske smerter har vist seg å være klinisk relevante hos 10 % til 50 % av pasientene som gjennomgår ulike vanlige operasjoner, inkludert brystkreftkirurgi. De patogene mekanismene er flere, inkludert nerveskade relatert til kirurgisk teknikk som resulterer i risiko for intercostobrachial neuralgi, nevromsmerter eller fantombrystsmerter. Multimodale analgetiske strategier er viktige. Glukokortikoidsteroider kan også gi gunstige effekter når de administreres i passende doser som en del av et multimodalt analgetisk regime i perioperativ setting. En fersk studie viste at preoperativ bruk av deksametason reduserte postoperativ kvalme og oppkast og smerte hos pasienter etter tyreoidektomi. Det er mulig at den allerede etablerte reduksjonen i prostaglandinsyntese mediert av deksametason bidrar til analgesien. Og det er også mange mekanismer mer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år, kvinnelige pasienter
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status ˂3
  • Enhver kontraindikasjon for deksametason
  • Nød- eller hasteprosedyre
  • Fedme kroppsmasseindeks ≥27 kg m2
  • pasienter med reisesyke og svimmelhet
  • Akse I psykiatrisk sykdom (svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, etc.)
  • Betydelig lever (alaninaminotransferase eller aspartataminotrans > 2 ganger normal)
  • Nedsatt nyre (serumkreatinin > 2 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,1 mg/kg deksametason
0,1 mg/kg deksametason intravenøst ​​gis 1 time før operasjon.
Legemiddel: deksametason
1 time før operasjonen
Aktiv komparator: 0,2 mg/kg deksametason
0,2 mg/kg deksametason intravenøst ​​gis 1 time før operasjon.
Legemiddel: deksametason
1 time før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vedvarende kirurgisk smerte på visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Ved 3 måneder vil vedvarende kirurgiske smerter bli evaluert ved hjelp av (visuell analog skala=VAS) (poengsum varierer fra O (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Forskjellen mellom disse VAS-skårene vil bli evaluert statistisk.
Postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i akutt postkirurgisk smerte på visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
0.t, 1.t, 2.t, 4.t, 8.t, 12.t, 24.t (visuell analog skala=VAS) (poengsum varierer fra O (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) postoperativ smerte vil bli evaluert i den akutte 24 timer postoperative perioden
Postoperativ 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
For postoperative 24 timer (0.t, 1.t, 2.t, 4.t, 8.t, 12.t, 24.t) vil bivirkninger (bradykardi, hypertensjon, hodepine, respiratordepresjon, hoste, bronkospasmer) bli vurdert. På slutten av dette vil alle uønskede hendelser bli vurdert statistisk.
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mastektomi, modifisert radikal

Kliniske studier på deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere