Сравнение доз дексаметазона при стойкой боли после мастэктомии
15 сентября 2015 г. обновлено: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Сравнение двух разных доз дексаметазона при персистирующей боли после мастэктомии
В этом исследовании оценивается влияние дексаметазона на постоянную хирургическую боль после операций мастэктомии.
Половина участников получит 0,1 мг/кг дексаметазона, а другая половина получит 0,2 мг/кг дексаметазона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее частым злокачественным новообразованием у женщин среднего возраста (32%) и является причиной 19% смертей от рака.
Острая боль может способствовать развитию персистирующей хирургической боли.
Было продемонстрировано, что постоянная послеоперационная боль имеет клиническое значение у 10-50% пациентов, перенесших различные распространенные операции, включая хирургию рака молочной железы.
Патогенетические механизмы многочисленны, включая повреждение нерва, связанное с хирургической техникой, приводящее к риску межреберно-плечевой невралгии, невриномной боли или фантомной боли в груди.
Важны мультимодальные анальгетические стратегии. Глюкокортикоидные стероиды также могут давать положительный эффект при введении в соответствующих дозах как часть мультимодального обезболивающего режима в периоперационных условиях.
Недавнее исследование показало, что предоперационное применение дексаметазона уменьшало послеоперационную тошноту, рвоту и боль у пациентов после тиреоидэктомии.
Возможно, что уже установленное снижение синтеза простагландинов, опосредованное дексаметазоном, способствует обезболиванию.
А также еще много механизмов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет, женщины
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов €3
- Любые противопоказания к дексаметазону
- Экстренная или срочная процедура
- Ожирение Индекс массы тела ≥27 кг м2
- Пациенты с морской болезнью и головокружением
- Психиатрическое заболевание оси I (большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения и т. д.)
- Значительный печеночный (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 2 раз выше нормы)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,1 мг/кг дексаметазона
0,1 мг/кг дексаметазона внутривенно вводят за 1 час до операции.
|
За 1 час до операции
|
|
Активный компаратор: 0,2 мг/кг дексаметазона
0,2 мг/кг дексаметазона внутривенно вводят за 1 час до операции.
|
За 1 час до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стойкой хирургической боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Через 3 месяца персистирующая хирургическая боль будет оцениваться с использованием (визуально-аналоговая шкала = ВАШ) (оценка варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Разница между этими баллами по ВАШ будет оцениваться статистически.
|
Послеоперационный 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение острой послеоперационной боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (визуальная аналоговая шкала = ВАШ) (оценка варьируется от O (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль) Послеоперационная боль будет оцениваться в остром 24-часовом послеоперационном периоде.
|
Послеоперационный 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
В течение 24 часов после операции (0.ч, 1.ч, 2.ч, 4.ч, 8.ч, 12.ч, 24.ч) нежелательные явления (брадикардия, артериальная гипертензия, головная боль, угнетение дыхания, кашель, бронхоспазм) будут быть оценены.
В конце этого все нежелательные явления будут оценены статистически.
|
Послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .