Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dávek dexamethasonu při přetrvávající bolesti po mastektomii

15. září 2015 aktualizováno: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Srovnání dvou různých dávek dexamethasonu na přetrvávající mastektomické bolesti

Tato studie hodnotí účinek dexametazonu na přetrvávající chirurgickou bolest po operacích mastektomie. Polovina účastníků dostane 0,1 mg/kg dexamethasonu a druhá polovina dostane 0,2 mg/kg dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným onemocněním žen středního věku (% 32) a způsobuje 19 % úmrtí souvisejících s rakovinou. Akutní bolest může přispět k rozvoji přetrvávající chirurgické bolesti. Bylo prokázáno, že přetrvávající pooperační bolest je klinicky relevantní u 10 % až 50 % pacientů podstupujících různé běžné operace, včetně operace rakoviny prsu. Patogenní mechanismy jsou četné, včetně poškození nervů souvisejících s chirurgickou technikou vedoucí k riziku interkostobrachiální neuralgie, bolesti neuromu nebo fantomové bolesti prsu. Důležité jsou multimodální analgetické strategie. Glukokortikoidní steroidy mohou také poskytnout příznivé účinky, pokud jsou podávány ve vhodných dávkách jako součást multimodálního analgetického režimu v perioperačním prostředí. Nedávná studie prokázala, že předoperační aplikace dexamethasonu snížila pooperační nevolnost a zvracení a bolest u pacientů po tyreoidektomii. Je možné, že již zjištěné snížení syntézy prostaglandinů zprostředkované dexamethasonem přispívá k analgezii. A také existuje mnohem více mechanismů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let, pacientky
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů ˂3
  • Jakákoli kontraindikace dexamethasonu
  • Nouzový nebo urgentní postup
  • Obezita index tělesné hmotnosti ≥27 kg m2
  • Pacienti s kinetózou a závratěmi
  • Psychické onemocnění osy I (závažná depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie atd.)
  • Významná jaterní (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotrans > 2krát normální)
  • Poškození ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,1 mg/kg dexamethasonu
0,1 mg/kg dexamethasonu intravenózně se podá 1 hodinu před operací.
1 hodinu před operací
Aktivní komparátor: 0,2 mg/kg dexamethasonu
0,2 mg/kg dexamethasonu intravenózně se podá 1 hodinu před operací.
1 hodinu před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v přetrvávající chirurgické bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Ve 3. měsíci bude perzistující chirurgická bolest hodnocena pomocí (vizuální analogová škála = VAS) (skóre se pohybuje od O (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Rozdíl mezi těmito VAS skóre bude vyhodnocen statisticky.
Pooperační 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u akutní pooperační bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Pooperační 24 hodin
0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (vizuální analogová stupnice=VAS) (skóre se pohybuje od O (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) pooperační bolest bude hodnocena v akutním 24h pooperačním období
Pooperační 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Pooperační 24 hodin
U pooperačních 24 hodin (0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h) budou nežádoucí příhody (bradykardie, hypertenze, bolest hlavy, respirační deprese, kašel, bronchospasmus) být hodnocen. Na konci tohoto budou všechny nežádoucí účinky statisticky vyhodnoceny.
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mastektomie, modifikovaný radikál

Klinické studie na dexamethason

3
Předplatit