- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02551133
Srovnání dávek dexamethasonu při přetrvávající bolesti po mastektomii
15. září 2015 aktualizováno: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Srovnání dvou různých dávek dexamethasonu na přetrvávající mastektomické bolesti
Tato studie hodnotí účinek dexametazonu na přetrvávající chirurgickou bolest po operacích mastektomie.
Polovina účastníků dostane 0,1 mg/kg dexamethasonu a druhá polovina dostane 0,2 mg/kg dexametazonu.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným onemocněním žen středního věku (% 32) a způsobuje 19 % úmrtí souvisejících s rakovinou.
Akutní bolest může přispět k rozvoji přetrvávající chirurgické bolesti.
Bylo prokázáno, že přetrvávající pooperační bolest je klinicky relevantní u 10 % až 50 % pacientů podstupujících různé běžné operace, včetně operace rakoviny prsu.
Patogenní mechanismy jsou četné, včetně poškození nervů souvisejících s chirurgickou technikou vedoucí k riziku interkostobrachiální neuralgie, bolesti neuromu nebo fantomové bolesti prsu.
Důležité jsou multimodální analgetické strategie. Glukokortikoidní steroidy mohou také poskytnout příznivé účinky, pokud jsou podávány ve vhodných dávkách jako součást multimodálního analgetického režimu v perioperačním prostředí.
Nedávná studie prokázala, že předoperační aplikace dexamethasonu snížila pooperační nevolnost a zvracení a bolest u pacientů po tyreoidektomii.
Je možné, že již zjištěné snížení syntézy prostaglandinů zprostředkované dexamethasonem přispívá k analgezii.
A také existuje mnohem více mechanismů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let, pacientky
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů ˂3
- Jakákoli kontraindikace dexamethasonu
- Nouzový nebo urgentní postup
- Obezita index tělesné hmotnosti ≥27 kg m2
- Pacienti s kinetózou a závratěmi
- Psychické onemocnění osy I (závažná depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie atd.)
- Významná jaterní (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotrans > 2krát normální)
- Poškození ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 0,1 mg/kg dexamethasonu
0,1 mg/kg dexamethasonu intravenózně se podá 1 hodinu před operací.
|
1 hodinu před operací
|
Aktivní komparátor: 0,2 mg/kg dexamethasonu
0,2 mg/kg dexamethasonu intravenózně se podá 1 hodinu před operací.
|
1 hodinu před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v přetrvávající chirurgické bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
Ve 3. měsíci bude perzistující chirurgická bolest hodnocena pomocí (vizuální analogová škála = VAS) (skóre se pohybuje od O (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Rozdíl mezi těmito VAS skóre bude vyhodnocen statisticky.
|
Pooperační 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty u akutní pooperační bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (vizuální analogová stupnice=VAS) (skóre se pohybuje od O (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) pooperační bolest bude hodnocena v akutním 24h pooperačním období
|
Pooperační 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
U pooperačních 24 hodin (0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h) budou nežádoucí příhody (bradykardie, hypertenze, bolest hlavy, respirační deprese, kašel, bronchospasmus) být hodnocen.
Na konci tohoto budou všechny nežádoucí účinky statisticky vyhodnoceny.
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mastektomie, modifikovaný radikál
-
St. Justine's HospitalNeznámýVyhodnoťte přesnost neinvazivního monitoru hemoglobinu Masimo Radical 7
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... a další spolupracovníciDokončenoMasimo Radical Pulse Co-oxymeter v intraoperační praxi krevní transfuze během porodnického výkonuEgypt
Klinické studie na dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoAstma | ZáďSpojené státy
-
Meir Medical CenterDokončenoOtotoxicita cisplatinyIzrael