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Confronto delle dosi di desametasone sul dolore postmastectomia persistente

15 settembre 2015 aggiornato da: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Confronto tra le due diverse dosi di desametasone sul dolore persistente della mastectomia

Questo studio valuta l'effetto del desametasone sul dolore chirurgico persistente dopo operazioni di mastectomia. La metà dei partecipanti riceverà 0,1 mg/kg di desametasone e l'altra metà riceverà 0,2 mg/kg di desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più frequente nelle donne di mezza età (%32) e causa il 19% dei decessi correlati al cancro. Il dolore acuto può contribuire allo sviluppo del dolore chirurgico persistente. È stato dimostrato che il dolore postoperatorio persistente è clinicamente rilevante nel 10-50% dei pazienti sottoposti a varie operazioni comuni, inclusa la chirurgia del cancro al seno. I meccanismi patogenetici sono molteplici, compreso il danno ai nervi correlato alla tecnica chirurgica con conseguente rischio di nevralgia intercostobrachiale, dolore da neuroma o dolore al seno fantasma. Le strategie analgesiche multimodali sono importanti. Gli steroidi glucocorticoidi possono anche fornire effetti benefici se somministrati in dosi appropriate come parte di un regime analgesico multimodale nel contesto perioperatorio. Uno studio recente ha dimostrato che l'applicazione preoperatoria di desametasone ha ridotto la nausea e il vomito postoperatori e il dolore nei pazienti dopo tiroidectomia. È possibile che la riduzione già accertata della sintesi delle prostaglandine mediata dal desametasone contribuisca all'analgesia. E ci sono anche molti altri meccanismi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni, pazienti di sesso femminile
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ˂3
  • Qualsiasi controindicazione al desametasone
  • Procedura d'urgenza o d'urgenza
  • Indice di massa corporea di obesità ≥27 kg m2
  • Cinetosi e pazienti con vertigini
  • Malattie psichiatriche di asse I (disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
  • Epatica significativa (alanina aminotransferasi o aspartato aminotrans > 2 volte normale)
  • Compromissione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,1 mg/kg di desametasone
Verranno somministrati 0,1 mg/kg di desametasone per via endovenosa 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
Droga: desametasone
1 ora prima dell'intervento
Comparatore attivo: 0,2 mg/kg di desametasone
Verranno somministrati 0,2 mg/kg di desametasone per via endovenosa 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
Droga: desametasone
1 ora prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore chirurgico persistente su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
A 3 mesi il dolore chirurgico persistente sarà valutato utilizzando (scala analogica visiva = VAS) (il punteggio varia da O (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). La differenza tra questi punteggi VAS sarà valutata statisticamente.
Postoperatorio 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore postoperatorio acuto su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (scala analogica visiva=VAS) (il punteggio varia da O (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) il dolore postoperatorio sarà valutato nel periodo postoperatorio acuto di 24 ore
Postoperatorio 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Per le 24 ore postoperatorie (0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h) gli eventi avversi (bradicardia, ipertensione, cefalea, depressione respiratoria, tosse, broncospasmo) essere valutato. Al termine di questo, tutti gli eventi avversi saranno valutati statisticamente.
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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