Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dexamethason-doses bij aanhoudende postmastectomiepijn

15 september 2015 bijgewerkt door: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Vergelijking van de twee verschillende doses dexamethason bij aanhoudende mastectomiepijn

Deze studie evalueert het effect van dexamethason op aanhoudende chirurgische pijn na mastectomie-operaties. De helft van de deelnemers krijgt 0,1 mg/kg dexamethason en de andere helft krijgt 0,2 mg/kg dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen van middelbare leeftijd (%32) en veroorzaakt 19% van de aan kanker gerelateerde sterfgevallen. Acute pijn kan bijdragen aan de ontwikkeling van aanhoudende chirurgische pijn. Het is aangetoond dat aanhoudende postoperatieve pijn klinisch relevant is bij 10% tot 50% van de patiënten die diverse veelvoorkomende operaties ondergaan, waaronder borstkankerchirurgie. De pathogene mechanismen zijn meervoudig, waaronder zenuwbeschadiging gerelateerd aan chirurgische techniek, wat resulteert in het risico van intercostobrachiale neuralgie, neuroompijn of fantoompijn in de borst. Multimodale analgetische strategieën zijn belangrijk. Glucocorticoïde steroïden kunnen ook gunstige effecten hebben wanneer ze in de juiste dosering worden toegediend als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime in de perioperatieve setting. Een recente studie toonde aan dat preoperatieve toepassing van dexamethason postoperatieve misselijkheid en braken en pijn verminderde bij patiënten na thyreoïdectomie. Het is mogelijk dat de reeds vastgestelde vermindering van de prostaglandinesynthese, gemedieerd door dexamethason, bijdraagt ​​aan de analgesie. En er zijn ook veel meer mechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud, vrouwelijke patiënten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status ˂3
  • Elke contra-indicatie voor dexamethason
  • Nood- of spoedprocedure
  • Obesitas body mass index ≥27 kg m2
  • Reisziekte en duizeligheid patiënten
  • As I psychiatrische ziekte (ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, etc.)
  • Aanzienlijke lever (Alanine aminotransferase of aspartaat aminotrans > 2 keer normaal)
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 mg/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,1 mg/kg dexamethason
0,1 mg/kg dexamethason intraveneus wordt 1 uur voor de operatie toegediend.
1 uur voor de operatie
Actieve vergelijker: 0,2 mg/kg dexamethason
0,2 mg/kg dexamethason intraveneus zal 1 uur voor de operatie worden toegediend.
1 uur voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aanhoudende chirurgische pijn op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Na 3 maanden wordt aanhoudende chirurgische pijn beoordeeld met behulp van (visuele analoge schaal=VAS) (scorebereik van O (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Het verschil tussen deze VAS-scores wordt statistisch beoordeeld.
Postoperatief 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bij acute postoperatieve pijn op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
0.u, 1.u, 2.u, 4.u, 8.u, 12.u, 24.u (visuele analoge schaal=VAS) (score varieert van O (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd in de acute postoperatieve periode van 24 uur
Postoperatieve 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Gedurende 24 uur postoperatief (0.u, 1.u, 2.u, 4.u, 8.u, 12.u, 24.u) zullen bijwerkingen (bradycardie, hypertensie, hoofdpijn, ademhalingsdepressie, hoest, bronchospasme) worden geëvalueerd. Aan het einde hiervan worden alle bijwerkingen statistisch beoordeeld.
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mastectomie, gemodificeerd radicaal

Klinische onderzoeken op dexamethason

3
Abonneren