- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02551133
Vergelijking van dexamethason-doses bij aanhoudende postmastectomiepijn
15 september 2015 bijgewerkt door: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Vergelijking van de twee verschillende doses dexamethason bij aanhoudende mastectomiepijn
Deze studie evalueert het effect van dexamethason op aanhoudende chirurgische pijn na mastectomie-operaties.
De helft van de deelnemers krijgt 0,1 mg/kg dexamethason en de andere helft krijgt 0,2 mg/kg dexamethason.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen van middelbare leeftijd (%32) en veroorzaakt 19% van de aan kanker gerelateerde sterfgevallen.
Acute pijn kan bijdragen aan de ontwikkeling van aanhoudende chirurgische pijn.
Het is aangetoond dat aanhoudende postoperatieve pijn klinisch relevant is bij 10% tot 50% van de patiënten die diverse veelvoorkomende operaties ondergaan, waaronder borstkankerchirurgie.
De pathogene mechanismen zijn meervoudig, waaronder zenuwbeschadiging gerelateerd aan chirurgische techniek, wat resulteert in het risico van intercostobrachiale neuralgie, neuroompijn of fantoompijn in de borst.
Multimodale analgetische strategieën zijn belangrijk. Glucocorticoïde steroïden kunnen ook gunstige effecten hebben wanneer ze in de juiste dosering worden toegediend als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime in de perioperatieve setting.
Een recente studie toonde aan dat preoperatieve toepassing van dexamethason postoperatieve misselijkheid en braken en pijn verminderde bij patiënten na thyreoïdectomie.
Het is mogelijk dat de reeds vastgestelde vermindering van de prostaglandinesynthese, gemedieerd door dexamethason, bijdraagt aan de analgesie.
En er zijn ook veel meer mechanismen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud, vrouwelijke patiënten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status ˂3
- Elke contra-indicatie voor dexamethason
- Nood- of spoedprocedure
- Obesitas body mass index ≥27 kg m2
- Reisziekte en duizeligheid patiënten
- As I psychiatrische ziekte (ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, etc.)
- Aanzienlijke lever (Alanine aminotransferase of aspartaat aminotrans > 2 keer normaal)
- Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 mg/dl).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 0,1 mg/kg dexamethason
0,1 mg/kg dexamethason intraveneus wordt 1 uur voor de operatie toegediend.
|
1 uur voor de operatie
|
Actieve vergelijker: 0,2 mg/kg dexamethason
0,2 mg/kg dexamethason intraveneus zal 1 uur voor de operatie worden toegediend.
|
1 uur voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in aanhoudende chirurgische pijn op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Na 3 maanden wordt aanhoudende chirurgische pijn beoordeeld met behulp van (visuele analoge schaal=VAS) (scorebereik van O (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Het verschil tussen deze VAS-scores wordt statistisch beoordeeld.
|
Postoperatief 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline bij acute postoperatieve pijn op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
0.u, 1.u, 2.u, 4.u, 8.u, 12.u, 24.u (visuele analoge schaal=VAS) (score varieert van O (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd in de acute postoperatieve periode van 24 uur
|
Postoperatieve 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Gedurende 24 uur postoperatief (0.u, 1.u, 2.u, 4.u, 8.u, 12.u, 24.u) zullen bijwerkingen (bradycardie, hypertensie, hoofdpijn, ademhalingsdepressie, hoest, bronchospasme) worden geëvalueerd.
Aan het einde hiervan worden alle bijwerkingen statistisch beoordeeld.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mastectomie, gemodificeerd radicaal
-
St. Justine's HospitalOnbekendEvalueer de nauwkeurigheid van de Masimo Radical 7 hemoglobine niet-invasieve monitor
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op dexamethason
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...VoltooidAnalgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruikChina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidPreventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidSchouder Chirurgie | Zenuw blokCanada
-
Poznan University of Medical SciencesWervingPols verwondingen | Hand verwondingen | Handverwondingen en aandoeningen | Handziekte | Pols ziektePolen
-
University of BelgradeVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend