Comparación de dosis de dexametasona en el dolor persistente posmastectomía
15 de septiembre de 2015 actualizado por: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Comparación de las dos dosis diferentes de dexametasona en el dolor persistente de la mastectomía
Este estudio evalúa el efecto de la dexametasona sobre el dolor quirúrgico persistente después de operaciones de mastectomía.
La mitad de los participantes recibirá 0,1 mg/kg de dexametasona y la otra mitad recibirá 0,2 mg/kg de dexametasona.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en mujeres de mediana edad (%32) y causa el 19% de las muertes relacionadas con el cáncer.
El dolor agudo puede contribuir al desarrollo de dolor quirúrgico persistente.
Se ha demostrado que el dolor posquirúrgico persistente es clínicamente relevante en el 10% al 50% de los pacientes que se someten a varias operaciones comunes, incluida la cirugía de cáncer de mama.
Los mecanismos patogénicos son múltiples, incluido el daño nervioso relacionado con la técnica quirúrgica que resulta en riesgo de neuralgia intercostobraquial, dolor de neuroma o dolor de mama fantasma.
Las estrategias analgésicas multimodales son importantes. Los esteroides glucocorticoides también pueden proporcionar efectos beneficiosos cuando se administran en dosis apropiadas como parte de un régimen analgésico multimodal en el entorno perioperatorio.
Un estudio reciente demostró que la aplicación preoperatoria de dexametasona redujo las náuseas, los vómitos y el dolor posoperatorios en pacientes después de una tiroidectomía.
Es posible que la reducción ya establecida en la síntesis de prostaglandinas mediada por la dexametasona contribuya a la analgesia.
Y también hay muchos mecanismos más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, pacientes mujeres
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico ˂3
- Cualquier contraindicación a la dexametasona
- Procedimiento de emergencia o urgencia
- Obesidad índice de masa corporal ≥27 kg m2
- Pacientes con cinetosis y vértigo
- Enfermedad psiquiátrica del eje I (trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Hepático significativo (alanina aminotransferasa o aspartato aminotrans > 2 veces lo normal)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 0,1 mg/kg dexametasona
Se administrará dexametasona 0,1 mg/kg intravenoso 1 h antes de la cirugía.
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1 hora antes de la cirugía
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Comparador activo: 0,2 mg/kg dexametasona
Se administrarán 0,2 mg/kg de dexametasona intravenosa 1 h antes de la cirugía.
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1 hora antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor quirúrgico persistente en la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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A los 3 meses, el dolor quirúrgico persistente se evaluará utilizando (escala analógica visual = EVA) (la puntuación varía de O (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) .
La diferencia entre estas puntuaciones VAS se evaluará estadísticamente.
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Postoperatorio 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor posquirúrgico agudo en la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (escala analógica visual=VAS) (la puntuación varía de O (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) el dolor postoperatorio se evaluará en el postoperatorio agudo de 24 h
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Postoperatorio 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Para las 24 horas postoperatorias (0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h) los eventos adversos (bradicardia, hipertensión, dolor de cabeza, depresión del respirador, tos, broncoespasmo) se ser evaluado.
Al final de esto, todos los eventos adversos serán evaluados estadísticamente.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 208
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