Jämförelse av dexametasondoser på ihållande smärta efter mastektomi
15 september 2015 uppdaterad av: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Jämförelse av de två olika doserna av dexametason på ihållande mastektomismärta
Denna studie utvärderar effekten av dexametason på ihållande kirurgisk smärta efter mastektomioperationer.
Hälften av deltagarna kommer att få 0,1 mg/kg dexametason och den andra hälften kommer att få 0,2 mg/kg dexametason.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten bland medelålders kvinnor (%32) och orsakar 19% av cancerrelaterade dödsfall.
Akut smärta kan bidra till utvecklingen av ihållande kirurgisk smärta.
Ihållande postkirurgisk smärta har visats vara kliniskt relevant hos 10 % till 50 % av patienterna som genomgår olika vanliga operationer, inklusive bröstcancerkirurgi.
De patogena mekanismerna är flera, inklusive nervskador relaterade till kirurgisk teknik som leder till risk för intercostobrachial neuralgi, neuromasmärta eller fantombröstsmärta.
Multimodala smärtstillande strategier är viktiga. Glukokortikoidsteroider kan också ge positiva effekter när de administreras i lämpliga doser som en del av en multimodal analgetisk regim i perioperativ miljö.
En nyligen genomförd studie visade att preoperativ applicering av dexametason minskade postoperativt illamående och kräkningar och smärta hos patienter efter tyreoidektomi.
Det är möjligt att den redan etablerade minskningen av prostaglandinsyntesen som förmedlas av dexametason bidrar till analgesin.
Och det finns också många fler mekanismer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, kvinnliga patienter
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status ˂3
- Eventuell kontraindikation mot dexametason
- Akut eller brådskande förfarande
- Fetma body mass index ≥27 kg m2
- Patienter med åksjuka och svindel
- Axis I psykiatrisk sjukdom (självskriven depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, schizofreni, etc.)
- Betydande lever (alaninaminotransferas eller aspartataminotrans > 2 gånger normalt)
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 mg/dl).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,1 mg/kg dexametason
0,1 mg/kg dexametason intravenöst ges 1 timme före operationen.
|
1 timme före operation
|
|
Aktiv komparator: 0,2 mg/kg dexametason
0,2 mg/kg dexametason intravenöst ges 1 timme före operationen.
|
1 timme före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i persistent kirurgisk smärta på visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
Efter 3 månader kommer ihållande kirurgisk smärta att utvärderas med hjälp av (visuell analog skala=VAS) (poäng varierar från O (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Skillnaden mellan dessa VAS-poäng kommer att utvärderas statistiskt.
|
Postoperativ 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen vid akut postkirurgisk smärta på visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (visuell analog skala=VAS) (poäng varierar från O (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) postoperativ smärta kommer att utvärderas under den akuta 24 timmars postoperativa perioden
|
Postoperativ 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Under postoperativa 24 timmar (0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h) kommer biverkningar (Bradykardi, högt blodtryck, huvudvärk, andningsdepression, hosta, bronkospasm) utvärderas.
I slutet av detta kommer alla biverkningar att bedömas statistiskt.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Uppskatta)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .