地塞米松剂量对持续性乳房切除术后疼痛的比较
2015年9月15日 更新者：Onur Koyuncu、Mustafa Kemal University
两种不同剂量地塞米松治疗持续性乳房切除术疼痛的比较
本研究评估了地塞米松对乳房切除术后持续性手术疼痛的影响。
一半的参与者将接受 0.1 mg/kg 的地塞米松，另一半将接受 0.2 mg/kg 的地塞米松。
研究概览
详细说明
乳腺癌是中年女性最常见的恶性肿瘤 (%32)，占癌症相关死亡的 19%。
急性疼痛可导致持续性手术疼痛的发展。
在接受各种常见手术（包括乳腺癌手术）的 10% 至 50% 的患者中，持续性术后疼痛已被证明与临床相关。
致病机制多种多样，包括与手术技术相关的神经损伤导致肋间臂神经痛、神经瘤痛或幻乳痛的风险。
多模式镇痛策略很重要。糖皮质激素在围手术期以适当剂量作为多模式镇痛方案的一部分给药时也可以提供有益效果。
最近的一项研究表明，术前应用地塞米松可减少甲状腺切除术后患者的术后恶心、呕吐和疼痛。
地塞米松介导的已经确定的前列腺素合成减少可能有助于镇痛。
还有更多的机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-70岁，女性患者
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 ˂3
- 地塞米松的任何禁忌症
- 紧急或紧急程序
- 肥胖体重指数≥27 kg m2
- 晕车和眩晕患者
- Axis I 精神疾病（重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等）
- 显着肝病（谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常值的 2 倍）
- 肾功能（血清肌酐 > 2 mg/dl）受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：0.1 毫克/千克地塞米松
手术前 1 小时给予 0.1 mg/kg 地塞米松静脉注射。
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手术前1小时
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有源比较器：0.2 毫克/千克地塞米松
手术前 1 小时给予 0.2 mg/kg 地塞米松静脉注射。
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手术前1小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 上持续性手术疼痛相对于基线的变化。
大体时间：术后3个月
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在 3 个月时，将使用（视觉模拟量表 = VAS）评估持续性手术疼痛（评分范围从 O（无疼痛）到 10（最可能的疼痛）。
将统计评估这些 VAS 分数之间的差异。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 中急性术后疼痛相对于基线的变化。
大体时间：术后24小时
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0.h、1.h、2.h、4.h、8.h、12.h、24.h（视觉模拟量表=VAS）（评分范围从 O（无痛）到 10（最痛）术后疼痛将在术后 24 小时的急性期进行评估
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术后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关的不良事件
大体时间：术后24小时
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对于术后 24 小时（0.h、1.h、2.h、4.h、8.h、12.h、24.h）的不良事件（心动过缓、高血压、头痛、呼吸抑制、咳嗽、支气管痉挛）将进行评估。
最后，将对所有不良事件进行统计评估。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Onur Koyuncu, Assist.Prof、Mustafa Kemal University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月15日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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