Comparação de Doses de Dexametasona na Dor Persistente Pós-Mastectomia
15 de setembro de 2015 atualizado por: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Comparação de Duas Doses Diferentes de Dexametasona na Dor Persistente da Mastectomia
Este estudo avalia o efeito da dexametasona na dor cirúrgica persistente após mastectomia.
Metade dos participantes receberá 0,1 mg/kg de dexametasona e a outra metade receberá 0,2 mg/kg de dexametasona.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é a neoplasia maligna mais frequente em mulheres de meia-idade (%32) e causa 19% das mortes relacionadas ao câncer.
A dor aguda pode contribuir para o desenvolvimento de dor cirúrgica persistente.
A dor pós-cirúrgica persistente demonstrou ser clinicamente relevante em 10% a 50% dos pacientes submetidos a várias operações comuns, incluindo cirurgia de câncer de mama.
Os mecanismos patogênicos são múltiplos, incluindo danos nos nervos relacionados à técnica cirúrgica, resultando em risco de neuralgia intercostobraquial, dor de neuroma ou dor fantasma da mama.
Estratégias analgésicas multimodais são importantes. Os esteroides glicocorticóides também podem fornecer efeitos benéficos quando administrados em doses apropriadas como parte de um regime analgésico multimodal no cenário perioperatório.
Um estudo recente demonstrou que a aplicação pré-operatória de dexametasona reduziu náuseas e vômitos e dor pós-operatória em pacientes após tireoidectomia.
É possível que a já estabelecida redução da síntese de prostaglandinas mediada pela dexametasona contribua para a analgesia.
E também há muitos mecanismos mais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos, pacientes do sexo feminino
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico ˂3
- Qualquer contra-indicação à dexametasona
- Procedimento de emergência ou urgência
- Índice de massa corporal de obesidade ≥27 kg m2
- Pacientes com enjôo e vertigem
- Doença psiquiátrica do Eixo I (transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Hepático significativo (Alanina aminotransferase ou Aspartato aminotrans > 2 vezes o normal)
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 0,1 mg/kg de dexametasona
0,1 mg/kg de dexametasona intravenosa será administrado 1 h antes da cirurgia.
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1 hora antes da cirurgia
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Comparador Ativo: 0,2 mg/kg de dexametasona
0,2 mg/kg de dexametasona intravenosa será administrado 1 h antes da cirurgia.
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1 hora antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor cirúrgica persistente na escala visual analógica (VAS).
Prazo: Pós operatório 3 meses
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Aos 3 meses, a dor cirúrgica persistente será avaliada usando (escala visual analógica = EVA) (a pontuação varia de O (sem dor) a 10 (pior dor possível).
A diferença entre esses escores VAS será avaliada estatisticamente.
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Pós operatório 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na dor aguda pós-cirúrgica na escala visual analógica (VAS).
Prazo: Pós operatório 24 horas
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0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (escala analógica visual = EVA) (a pontuação varia de O (sem dor) a 10 (pior dor possível) a dor pós-operatória será avaliada no pós-operatório agudo de 24 h
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Pós operatório 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Durante as 24 horas pós-operatórias (0h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h) os eventos adversos (bradicardia, hipertensão, cefaléia, depressão respiratória, tosse, broncoespasmo) ocorrerão ser avaliado.
Ao final, todos os eventos adversos serão avaliados estatisticamente.
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 208
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