Vergleich der Dexamethason-Dosen bei anhaltenden Schmerzen nach Mastektomie
15. September 2015 aktualisiert von: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Vergleich der beiden verschiedenen Dexamethason-Dosen bei anhaltenden Mastektomieschmerzen
Diese Studie bewertet die Wirkung von Dexamethason auf anhaltende chirurgische Schmerzen nach Mastektomieoperationen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält 0,1 mg/kg Dexamethason und die andere Hälfte erhält 0,2 mg/kg Dexamethason.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen mittleren Alters (32 %) und verursacht 19 % der krebsbedingten Todesfälle.
Akute Schmerzen können zur Entstehung anhaltender Operationsschmerzen beitragen.
Es hat sich gezeigt, dass anhaltende postoperative Schmerzen bei 10 bis 50 % der Patienten klinisch relevant sind, die sich verschiedenen häufigen Operationen, einschließlich Brustkrebsoperationen, unterziehen.
Die pathogenen Mechanismen sind vielfältig, einschließlich Nervenschädigungen im Zusammenhang mit der Operationstechnik, die das Risiko einer Interkostobrachialneuralgie, Neuromschmerzen oder Phantombrustschmerzen zur Folge haben.
Multimodale Analgetikastrategien sind wichtig. Glukokortikoidsteroide können auch positive Wirkungen haben, wenn sie in geeigneten Dosen als Teil eines multimodalen Analgetikaschemas im perioperativen Umfeld verabreicht werden.
Eine aktuelle Studie zeigte, dass die präoperative Anwendung von Dexamethason postoperative Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen bei Patienten nach einer Schilddrüsenentfernung reduzierte.
Es ist möglich, dass die bereits festgestellte durch Dexamethason vermittelte Verringerung der Prostaglandinsynthese zur Analgesie beiträgt.
Und es gibt noch viele weitere Mechanismen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
144
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alte, weibliche Patienten
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists ˂3
- Irgendeine Kontraindikation für Dexamethason
- Notfall oder dringendes Verfahren
- Adipositas-Body-Mass-Index ≥27 kg m2
- Patienten mit Reisekrankheit und Schwindel
- Psychiatrische Erkrankung der Achse I (schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie usw.)
- Signifikanter Leberwert (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotrans > 2-fach normal)
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2 mg/dl).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 0,1 mg/kg Dexamethason
0,1 mg/kg Dexamethason werden 1 Stunde vor der Operation intravenös verabreicht.
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1 Stunde vor der Operation
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Aktiver Komparator: 0,2 mg/kg Dexamethason
0,2 mg/kg Dexamethason werden 1 Stunde vor der Operation intravenös verabreicht.
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1 Stunde vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anhaltenden chirurgischen Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Nach 3 Monaten werden anhaltende chirurgische Schmerzen anhand der visuellen Analogskala = VAS bewertet (der Wert reicht von O (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Der Unterschied zwischen diesen VAS-Scores wird statistisch ausgewertet.
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Postoperativ 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei akuten postoperativen Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (visuelle Analogskala = VAS) (Score reicht von O (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) Postoperative Schmerzen werden in der akuten 24-stündigen postoperativen Phase bewertet
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Postoperativ 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Für postoperative 24 Stunden (0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h) treten unerwünschte Ereignisse (Bradykardie, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Atemdepression, Husten, Bronchospasmus) auf bewerted werden.
Am Ende werden alle unerwünschten Ereignisse statistisch ausgewertet.
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Postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 208
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