インプラントとロケーターの保持力向上への影響 (GC)
患者の生活の質と口腔機能に対する下顎総義歯の保持を改善するためのインプラントとロケーターの影響。制御された無作為化された前向き研究
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為対照臨床試験では、無歯下顎と組織支持（総）義歯を有する患者が、補綴の安定性を改善するために2つの歯科インプラントとロケーターで治療されました。
ロケーター システムは、ロケーター インプラント アタッチメント (ロケーター アバットメント)、ロケーター オス、ロケーター デンチャー キャップの 3 つの部分で構成されています。 アバットメントはトルク レンチを使用してインプラントに直接挿入され、デンチャー キャップはアクリル樹脂を使用して重合するためにオーバーデンチャーのベースに配置されます。 カスタム保持は、必要に応じて交換できる小さな色分けされた (保持力に応じて) プラスチックインサートである LOCATOR オスによって実現されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marburg、ドイツ、35033
- Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45～80歳（男性または女性）
- 下顎に十分な総義歯
- 自分で歯をきれいにすることができなければならない
- インプラントの挿入に十分な孔間骨を備えた無歯下顎
- 感染症や根の断片がない移植部位
- 上顎の歯の治療は必要ありません
- 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 全身疾患
- -研究の指示に適切に従う参加者の能力に影響を与える可能性のある精神障害
- 口腔粘膜疾患
- ステロイド、ビスフォスフォネートによる長期投薬
- 歯科材料に対する既知のアレルギー反応
- 頭頸部の悪性腫瘍
- -過去10年間の放射線療法または化学療法または放射線療法または化学療法の同時施行の要件 研究登録時の妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保持要素を備えたロケーター
GC Pilier Locator アバットメントとリテンション エレメント: 実験群（アーム A）の患者の場合、総義歯とインプラントの接続は、保定要素を備えた GC Pilier Locator アバットメントを義歯に装着することによって達成されます。 |
リテンションエレメント付きGC Pilierロケーターアバットメントの挿入
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アクティブコンパレータ：B 保持要素のないロケーター
GC Pilier Locator アバットメント（リテンション エレメントなし）: アクティブ コンパレーター (アーム B) を使用している患者の場合、総義歯は保持要素のない Pilier Locator アバットメントを使用するため、インプラントとの接続はありません。 |
リテンションエレメントを使用しないGC Pilierロケーターアバットメントの挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (OHIP-G-49)
時間枠：無作為化の3か月後
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口腔の健康に関連する生活の質は、ドイツ語版の口腔の健康影響プロファイル質問票 (OHIP-G-49、Locker et al 1993) によって評価されます。
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無作為化の3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼機能
時間枠：3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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定義されたボーラスの咀嚼のビデオ ドキュメント。
定義されたボーラスを 10 秒間咀嚼した後、ボーラスの減少率の比較を写真で記録し、ベースラインからの変化を記録します。
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3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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プラーク指数
時間枠：3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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プラーク指数 (Silness and Loe 1964) が評価され、ベースラインからの変化が記録されます。
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3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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ポケット深さのプロービング
時間枠：3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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プロービング時の出血を伴うプロービング ポケットの深さ (すべての歯とインプラントの 6 箇所) が評価され、ベースラインからの変化が記録されます。
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3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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歯肉指数
時間枠：3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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歯肉指数 (Loe and Silness 1963) が評価され、ベースラインからの変化が記録されます。
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3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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歯肉退縮
時間枠：3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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歯の歯肉退縮が評価され、ベースラインからの変化が記録されます。
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3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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粘膜の後退
時間枠：3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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インプラントの粘膜の後退が評価され、ベースラインからの変化が記録されます。
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3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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角化した歯肉・粘膜の幅
時間枠：3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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角化した歯肉/粘膜の幅が評価され、ベースラインからの変化が記録されます。
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3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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口腔内写真記録
時間枠：3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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ベースラインからの変化を評価するために、写真記録（口腔内）が行われます。
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3 か月 (T0)、6 か月 (T1)、9 か月 (T2)、12 か月 (T3)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Reiner Mengel, Professor MD、Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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