Einfluss von Implantaten und Locatoren für eine verbesserte Retention (GC)
20. Dezember 2022 aktualisiert von: Philipps University Marburg Medical Center
Einfluss von Implantaten und Lokalisatoren für einen verbesserten Halt von Unterkiefer-Totalprothesen auf die Lebensqualität und die orale Funktion des Patienten. Eine kontrollierte, randomisierte und prospektive Studie
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss dieser speziellen Behandlungsmethode auf die Lebensqualität und die Kaufunktion der Patienten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurden Patienten mit zahnlosen Unterkiefern und gewebegestützten (Voll-)Prothesen mit 2 Zahnimplantaten und Locatoren behandelt, um die Prothesenstabilität zu verbessern.
Das LOCATOR-System besteht aus drei Teilen: Dem LOCATOR-Implantataufsatz (LOCATOR-Abutment), dem LOCATOR-Einsatz und der LOCATOR-Prothesenkappe. Das Abutment wird mit einem Drehmomentschlüssel direkt in das Implantat eingesetzt, während die Prothesenkappe zur Polymerisation mit Acrylharz in die Basis der Deckprothese eingesetzt wird. Die individuelle Retention wird über LOCATOR-Patrizen erreicht – kleine farbkodierte (je nach Retentionskraft) Kunststoffeinsätze – die bei Bedarf ausgetauscht werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marburg, Deutschland, 35033
- Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-80 Jahre (männlich oder weiblich)
- ausreichende Vollprothesen im Unterkiefer
- müssen in der Lage sein, ihre Zähne selbst zu putzen
- zahnloser Unterkiefer mit interforaminal ausreichendem Knochen zum Einsetzen von Implantaten
- Implantationsstellen frei von Infektionen und Wurzelfragmenten
- keine Behandlung der Oberkieferzähne erforderlich
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen
- geistige Behinderung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, den Studienanweisungen richtig zu folgen
- Erkrankungen der Mundschleimhaut
- Langzeitmedikation mit Steroiden, Bisphosphonaten
- bekannte allergische Reaktionen auf Dentalmaterialien
- bösartiger Tumor im Kopf-Hals-Bereich
- Erfordernis einer gleichzeitigen Strahlentherapie oder Chemotherapie oder einer Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 10 Jahre Schwangerschaft oder Stillzeit bei Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ein Locator mit Retentionselementen
GC Pilier Locator Abutment mit Retentionselementen: Bei Patienten in der Versuchsgruppe (Arm A) wird die Verbindung der Vollprothesen mit den Implantaten durch die Anpassung der Prothesen mit GC Pilier Locator Abutments mit Retentionselementen erreicht. |
Einsetzen von GC Pilier Locator Abutments mit Retentionselementen
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Aktiver Komparator: B Locator ohne Retentionselemente
GC Pilier Locator Abutment ohne Retentionselemente: Bei Patienten mit aktivem Vergleichsinstrument (Arm B) erhält die Totalprothese Pilier Locator Abutments ohne Retentionselemente und damit ohne Verbindung zu den Implantaten. |
Einsetzen von GC Pilier Locator Abutments ohne Retentionselemente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (OHIP-G-49)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch die deutsche Version des Fragebogens Oral Health Impact Profile (OHIP-G-49, Locker et al 1993) erfasst.
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3 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaufunktion
Zeitfenster: 3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Videodokumentation des Kauens eines definierten Bolus.
Nach dem Kauen eines definierten Bolus für 10 Sekunden wird der Vergleich des Reduktionsverhältnisses des Bolus fotografisch dokumentiert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dokumentiert.
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3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Der Plaque-Index (Silness und Loe 1964) wird bewertet und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird dokumentiert.
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3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Die Sondierungstaschentiefe mit Blutung bei Sondierung (6 Stellen jedes Zahns und Implantats) wird beurteilt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird dokumentiert.
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3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Gingivaler Index
Zeitfenster: 3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Der Gingivaindex (Loe und Silness 1963) wird beurteilt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird dokumentiert.
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3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Zahnfleischrezessionen
Zeitfenster: 3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Die Gingivarezessionen an den Zähnen werden beurteilt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird dokumentiert.
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3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Schleimhautrezessionen
Zeitfenster: 3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Die Schleimhautrezessionen an den Implantaten werden beurteilt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dokumentiert.
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3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Breite der keratinisierten Gingiva/Mukosa
Zeitfenster: 3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Die Breite der keratinisierten Gingiva/Mukosa wird beurteilt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird dokumentiert.
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3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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intraorale Fotodokumentation
Zeitfenster: 3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Eine Fotodokumentation (intraoral) wird erstellt, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.
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3 Monate (T0), 6 Monate (T1), 9 Monate (T2), 12 Monate (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KKS-217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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