Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ implantów i lokatorów na poprawę retencji (GC)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center

Wpływ implantów i lokatorów poprawiających retencję protez całkowitych żuchwy na jakość życia i funkcjonowanie jamy ustnej pacjenta. Kontrolowane, randomizowane i prospektywne badanie

Celem pracy jest ocena wpływu tej konkretnej metody leczenia na jakość życia pacjentów i funkcje narządu żucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego pacjenci z bezzębnymi żuchwami i protezami całkowitymi podpartymi tkankami byli leczeni za pomocą 2 implantów dentystycznych i lokatorów w celu poprawy stabilności protezy.

System LOCATOR składa się z trzech części: mocowania implantu LOCATOR (łącznik LOCATOR), męskiego LOCATOR i nasadki protezy LOCATOR. Łącznik jest wprowadzany bezpośrednio do implantu za pomocą klucza dynamometrycznego, podczas gdy nasadka protezy jest umieszczana w podstawie protezy nakładkowej w celu polimeryzacji przy użyciu żywicy akrylowej. Indywidualne retencję uzyskuje się za pomocą LOCATOR Males - małych, oznaczonych kolorami (w zależności od siły retencji) plastikowych wkładek - które można wymieniać w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 45-80 lat (mężczyzna lub kobieta)
  • wystarczającej ilości protez całkowitych w żuchwie
  • musi być w stanie samodzielnie umyć zęby
  • bezzębna żuchwa z odpowiednią kością międzyzębową do wprowadzenia implantów
  • miejsca implantacji wolne od infekcji i fragmentów korzeni
  • brak konieczności leczenia zębów szczęki
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe
  • upośledzenie umysłowe, które może mieć wpływ na zdolność uczestnika do prawidłowego przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
  • choroby błony śluzowej jamy ustnej
  • długotrwałe przyjmowanie sterydów, bisfosfonianów
  • znane reakcje alergiczne na materiały dentystyczne
  • nowotwór złośliwy w okolicy głowy i szyi
  • wymóg jednoczesnej radioterapii lub chemioterapii lub radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 10 lat ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalizator z elementami retencyjnymi

Łącznik GC Pilier Locator z elementami retencyjnymi:

Dla pacjentów z grupy eksperymentalnej (ramię A) połączenie protez całkowitych z implantami zostanie osiągnięte poprzez dopasowanie protez za pomocą łączników GC Pilier Locator z elementami retencyjnymi.
Urządzenie: Lokalizator z elementami retencyjnymi
Wstawienie łączników locator GC Pilier z elementami retencyjnymi
Aktywny komparator: B Lokator bez elementów retencyjnych

Łącznik GC Pilier Locator bez elementów retencyjnych:

W przypadku pacjentów z aktywnym komparatorem (ramię B) protezy całkowite otrzymają łączniki Pilier Locator bez elementów retencyjnych, a tym samym bez połączenia z implantami.
Urządzenie: B Lokator bez elementów retencyjnych
Wstawienie łączników lokalizujących GC Pilier bez elementów retencyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (OHIP-G-49)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej jest oceniana za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-G-49, Locker i wsp. 1993)
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja żucia
Ramy czasowe: 3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Dokumentacja wideo żucia określonego bolusa. Po przeżuciu określonego bolusa przez 10 sekund porównanie stopnia zmniejszenia bolusa jest dokumentowane fotograficznie, a zmiana w stosunku do linii podstawowej zostanie udokumentowana.
3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Oceniony zostanie wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Loe 1964), a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie udokumentowana.
3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Oceniona zostanie głębokość kieszonki sondującej z krwawieniem podczas sondowania (6 miejsc każdego zęba i implantu), a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie udokumentowana.
3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Oceniony zostanie wskaźnik dziąseł (Loe i Silness 1963), a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie udokumentowana.
3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Recesje dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Recesje dziąseł przy zębach zostaną ocenione, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie udokumentowana.
3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Recesje błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Recesje błony śluzowej na implantach zostaną ocenione, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie udokumentowana.
3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
szerokość zrogowaciałego dziąsła/błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Oceniona zostanie szerokość zrogowaciałych dziąseł/błony śluzowej, a zmiana w stosunku do linii podstawowej zostanie udokumentowana.
3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
fotodokumentacja wewnątrzustna
Ramy czasowe: 3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)
Wykonana zostanie fotodokumentacja (wewnątrzustna) w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
3 miesiące (T0), 6 miesięcy (T1), 9 miesięcy (T2), 12 miesięcy (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KKS-217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lokalizator z elementami retencyjnymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj