Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av implantat och lokaliseringsanordningar för förbättrad retention (GC)

20 december 2022 uppdaterad av: Philipps University Marburg Medical Center

Inflytande av implantat och lokaliseringsanordningar för förbättrad retention av underkäkshelproteser på patientens livskvalitet och munfunktion. En kontrollerad, randomiserad och prospektiv studie

Syftet med denna studie är att bedöma vilken inverkan denna behandlingsmetod har på patienternas livskvalitet och tuggfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna potentiella randomiserade kontrollerade kliniska prövning behandlades patienter med tandlösa underkäkar och vävnadsstödda (hela) proteser med 2 tandimplantat och lokaliseringsanordningar för att förbättra protesens stabilitet.

LOCATOR-systemet består av tre delar: LOCATOR-implantatfästet (LOCATOR-distans), LOCATOR-hanen och LOCATOR-proteslocket. Distansen sätts in direkt i implantatet med en momentnyckel, medan tandproteslocket placeras i basen av överprotesen för polymerisation med akrylharts. Anpassad retention uppnås via LOCATOR Males - små färgkodade (enligt retentionskraft) plastinsatser - som kan bytas ut efter behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 45-80 år (man eller kvinna)
  • tillräckliga helproteser i underkäken
  • måste kunna rengöra sina tänder på egen hand
  • tandlös underkäke med interforaminal adekvat ben för införande av implantat
  • implantationsställen fria från infektioner och rotfragment
  • inget behov av behandling av käktänderna
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • systemiska sjukdomar
  • psykisk funktionsnedsättning som kan påverka deltagarens förmåga att korrekt följa studieanvisningar
  • sjukdomar i munslemhinnan
  • långtidsmedicinering med steroider, bisfosfonater
  • kända allergiska reaktioner på dentala material
  • malign tumör i huvud- och halsområdet
  • krav på någon samtidig strålbehandling eller kemoterapi eller någon strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 10 åren av graviditet eller amning vid studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En Locator med retentionselement

GC Pilier Locator distans med retentionselement:

För patienter i experimentgruppen (arm A) kommer anslutningen av helproteserna till implantaten att uppnås genom att förse proteserna med GC Pilier Locator-distanser med retentionselement.
Enhet: En Locator med retentionselement
Insättning av GC Pilier lokaliseringsdistanser med retentionselement
Aktiv komparator: B Locator utan fästelement

GC Pilier Locator distans utan retentionselement:

För patienter med den aktiva komparatorn (arm B) kommer helproteserna att få Pilier Locator-distanser utan retentionselement och därmed ingen anslutning till implantaten.
Enhet: B Locator utan fästelement
Insättning av GC Pilier lokaliseringsdistanser utan retentionselement

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (OHIP-G-49)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Den orala hälsorelaterade livskvaliteten utvärderas av den tyska versionen av frågeformuläret Oral Health Impact Profile (OHIP-G-49, Locker et al 1993)
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tuggfunktion
Tidsram: 3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
Videodokumentation av att tugga en definierad bolus. Efter att ha tuggat en definierad bolus i 10 sekunder dokumenteras jämförelse av reduktionsförhållandet för bolusen genom fotografering och förändringen från baslinjen kommer att dokumenteras.
3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
Plackindex
Tidsram: 3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
Plackindex (Silness och Loe 1964) kommer att bedömas och förändringen från baslinjen kommer att dokumenteras.
3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
Sonderande fickdjup
Tidsram: 3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
Probingfickans djup med blödning vid sondering (6 ställen av varje tand och implantat) kommer att bedömas och förändringen från baslinjen kommer att dokumenteras.
3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
Gingivalindex
Tidsram: 3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
Gingivalindex (Loe och Silness 1963) kommer att bedömas och förändringen från baslinjen kommer att dokumenteras.
3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
Gingival lågkonjunktur
Tidsram: 3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
Gingival recessionerna vid tänderna kommer att bedömas och förändringen från baslinjen kommer att dokumenteras.
3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
Slemhinnerecessioner
Tidsram: 3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
Slemhinnornas recessioner vid implantat kommer att bedömas och förändringen från baslinjen kommer att dokumenteras.
3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
bredd på keratiniserad gingiva/slemhinna
Tidsram: 3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
Bredden på keratiniserad gingiva/slemhinna kommer att bedömas och förändringen från baslinjen kommer att dokumenteras.
3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
intraoral fotodokumentation
Tidsram: 3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)
En fotodokumentation (intraoral) kommer att göras för att bedöma förändringarna från baslinjen.
3 månader (T0), 6 månader (T1), 9 månader (T2), 12 månader (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KKS-217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mun, Edentuous

Kliniska prövningar på En Locator med retentionselement

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera