Influência de implantes e localizadores para melhor retenção (GC)
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center
Influência de Implantes e Localizadores para Melhor Retenção de Prótese Total Inferior na Qualidade de Vida e Função Oral do Paciente. Um estudo controlado, randomizado e prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar a influência desse método de tratamento específico na qualidade de vida e na função mastigatória dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Para este ensaio clínico controlado randomizado prospectivo, pacientes com mandíbulas edêntulas e próteses totais suportadas por tecido foram tratados com 2 implantes dentários e localizadores para melhorar a estabilidade da prótese.
O Sistema LOCATOR é composto por três partes: A fixação do implante LOCATOR (pilar LOCATOR), o Macho LOCATOR e a Tampa para Dentadura LOCATOR. O abutment é inserido diretamente no implante usando uma chave de torque, enquanto a tampa da prótese é colocada na base da overdenture para polimerização usando resina acrílica. A retenção personalizada é obtida por meio de machos LOCATOR - pequenas inserções de plástico codificadas por cores (de acordo com a força de retenção) - que podem ser trocadas conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Marburg, Alemanha, 35033
- Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 45-80 anos (masculino ou feminino)
- dentaduras totais suficientes na mandíbula
- deve ser capaz de limpar os dentes por conta própria
- mandíbula edêntula com osso interforaminal adequado para inserção de implantes
- locais de implantação livres de infecções e fragmentos de raízes
- não há necessidade de tratamento dos dentes superiores
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas
- deficiência mental que pode afetar a capacidade do participante de seguir corretamente as instruções do estudo
- doenças da mucosa oral
- medicação de longo prazo com esteróides, bisfosfonatos
- reações alérgicas conhecidas a materiais dentários
- tumor maligno na região da cabeça e pescoço
- exigência de qualquer radioterapia ou quimioterapia concomitante ou qualquer radioterapia ou quimioterapia nos últimos 10 anos gravidez ou amamentação no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um localizador com elementos de retenção
Pilar GC Pilier Locator com elementos de retenção: Para os pacientes do grupo experimental (braço A), a conexão das próteses totais aos implantes será obtida ajustando as próteses com pilares GC Pilier Locator com elementos de retenção. |
Inserção de pilares localizadores GC Pilier com elementos de retenção
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Comparador Ativo: Localizador B sem elementos de retenção
Pilar GC Pilier Locator sem elementos de retenção: Para pacientes com o comparador ativo (braço B), as próteses totais receberão pilares Pilier Locator sem elementos de retenção e, portanto, sem conexão com os implantes. |
Inserção de pilares localizadores GC Pilier sem elementos de retenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (OHIP-G-49)
Prazo: 3 meses após a randomização
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal é avaliada pela versão alemã do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-G-49, Locker et al 1993)
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função mastigatória
Prazo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Documentação em vídeo da mastigação de um bolo definido.
Depois de mastigar um bolo definido por 10 segundos, a comparação da taxa de redução do bolo é documentada por fotografia e a mudança da linha de base será documentada.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Índice de placa
Prazo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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O índice de placa (Silness e Loe 1964) será avaliado e a alteração da linha de base será documentada.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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A profundidade da bolsa de sondagem com sangramento na sondagem (6 locais de cada dente e implante) será avaliada e a alteração da linha de base será documentada.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Índice gengival
Prazo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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O índice gengival (Loe e Silness 1963) será avaliado e a alteração da linha de base será documentada.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Recessões gengivais
Prazo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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As recessões gengivais nos dentes serão avaliadas e a mudança da linha de base será documentada.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Recessões da mucosa
Prazo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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As recessões da mucosa nos implantes serão avaliadas e a alteração da linha de base será documentada.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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largura da gengiva/mucosa queratinizada
Prazo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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A largura da gengiva/mucosa queratinizada será avaliada e a alteração da linha de base será documentada.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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fotodocumentação intraoral
Prazo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Uma fotodocumentação (intraoral) será feita para avaliar as mudanças desde a linha de base.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KKS-217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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