유지력 향상을 위한 임플란트 및 로케이터의 영향 (GC)
하악 총의치의 유지력 향상을 위한 임플란트와 로케이터가 환자의 삶의 질과 구강 기능에 미치는 영향. 통제되고 무작위화된 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 임상 시험에서 무치악 하악 및 조직 지지(전체) 의치를 가진 환자는 보철물 안정성을 개선하기 위해 2개의 치과용 임플란트 및 로케이터로 치료를 받았습니다.
LOCATOR 시스템은 LOCATOR 임플란트 부착물(LOCATOR 어버트먼트), LOCATOR Male 및 LOCATOR Denture Cap의 세 부분으로 구성됩니다. Abutment는 Torque Wrench를 이용하여 Implant에 직접 삽입하고 Denture Cap은 Overdenture의 Base에 위치시켜 아크릴 레진을 사용하여 중합한다. 필요에 따라 교환할 수 있는 작은 색상 코드(유지력에 따라) 플라스틱 인서트인 LOCATOR Males를 통해 맞춤형 고정이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marburg, 독일, 35033
- Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45-80세(남성 또는 여성)
- 하악의 충분한 전체 의치
- 스스로 이를 닦을 수 있어야 합니다.
- 임플란트 삽입을 위한 interforaminal 적절한 뼈가 있는 무치악 하악골
- 감염 및 뿌리 파편이 없는 이식 부위
- 상악 치아 치료가 필요하지 않습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 전신 질환
- 연구 지침을 제대로 따르는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애
- 구강 점막 질환
- 스테로이드, 비스포스포네이트를 사용한 장기 투약
- 치과 재료에 대한 알려진 알레르기 반응
- 머리와 목 부위의 악성 종양
- 동시 방사선 요법 또는 화학 요법의 요구 사항 또는 지난 10년 동안의 방사선 요법 또는 화학 요법이 연구 등록 시 임신 또는 모유 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보존 요소가 있는 로케이터
고정 요소가 있는 GC Pilier Locator 어버트먼트: 실험 그룹(팔 A)의 환자의 경우 전체 의치를 임플란트에 연결하려면 고정 요소가 있는 GC Pilier Locator 지대치로 의치를 맞춰야 합니다. |
고정 요소가 있는 GC Pilier locator abutment 삽입
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활성 비교기: B 고정 요소가 없는 로케이터
고정 요소가 없는 GC Pilier Locator 어버트먼트: 활성 비교기(팔 B)가 있는 환자의 경우 전체 의치는 고정 요소가 없는 Pilier Locator 어버트먼트를 갖게 되므로 임플란트에 연결되지 않습니다. |
고정 요소 없이 GC Pilier locator abutment 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(OHIP-G-49)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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구강 건강 관련 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필 설문지(OHIP-G-49, Locker et al 1993)의 독일어 버전으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저작 기능
기간: 3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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정의된 볼루스를 씹는 비디오 문서.
정의된 볼루스를 10초 동안 씹은 후 볼루스의 감소율 비교를 사진으로 기록하고 기준선과의 변화를 기록합니다.
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3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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플라크 인덱스
기간: 3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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플라크 지수(Silness and Loe 1964)를 평가하고 기준선으로부터의 변화를 문서화합니다.
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3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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프로빙 포켓 깊이
기간: 3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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프로빙 시 출혈이 있는 프로빙 포켓 깊이(모든 치아 및 임플란트의 6개 부위)를 평가하고 기준선으로부터의 변화를 문서화합니다.
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3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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치은 지수
기간: 3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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치은 지수(Loe and Silness 1963)를 평가하고 기준선으로부터의 변화를 문서화합니다.
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3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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치은 후퇴
기간: 3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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치아의 치은 후퇴를 평가하고 기준선으로부터의 변화를 문서화합니다.
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3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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점막 후퇴
기간: 3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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임플란트의 점막 후퇴를 평가하고 기준선으로부터의 변화를 문서화합니다.
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3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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각질화된 치은/점막의 폭
기간: 3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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각질화된 치은/점막의 폭을 평가하고 기준선으로부터의 변화를 문서화합니다.
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3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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구강 사진 문서화
기간: 3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 사진 문서화(구강 내)가 수행됩니다.
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3개월(T0), 6개월(T1), 9개월(T2), 12개월(T3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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